Estatinas.
Alerta sanitaria en España: Sanidad retira este medicamento contra el colesterol
Se han detectado impurezas en lotes del fármaco que han llevado a ordenar su retirada siguiendo el protocolo de farmacovigilancia.
15 febrero, 2023 12:29La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha comunicado la retirada de lotes del fármaco 'Rosuvastatina Cinfa 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG'. Se trata de una de las presentaciones más habituales de la estatina, una medicación que se receta a cerca del 12% de los pacientes con colesterol elevado en España.
En concreto, los lotes afectados son el BT2109 y el BT2286, con fecha de caducidad en ambos casos de 31 de enero de 2025 y producidos en España por el laboratorio Cinfa. La agencia ha notificado como causa de la alerta la detección de "un resultado fuera de especificaciones en una impureza" en estos lotes.
En aplicación de los protocolos de farmacovigilancia, la AEMPS ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales". Se ha procedido a alertar a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas con el fin de que se verifique la retirada del producto defectuoso de los canales de comercialización.
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La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías distintas. La primera de ellas corresponde a un riesgo más elevado, mientras que la clase tres se vincula con un menor riesgo. En este caso, la agencia señala que se trata de un defecto de clase dos.
El principio activo rosuvastatina, como explica el prospecto, es una estatina que "se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol". Especialmente, se dirige a disminuir la cantidad de colesterol "malo", bloqueando su producción y mejorando la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre, al tiempo que aumenta el colesterol "bueno".
El colesterol LDL ('Low Density Lipoprotein') se denomina colesterol "malo" porque se puede acumular en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias y su pérdida de flexibilidad (aterosclerosis). Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro.
Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Precisamente, el colesterol HDL ('High Density Lipoprotein') a menudo se denomina colesterol "bueno" porque ayuda a 'limpiar' el colesterol malo acumulado en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.
Las estatinas son un fármaco muy conocido, pero en última década se ha puesto en entredicho los beneficios de la estatina cuando se da de forma indiscriminada, como método para bajar el colesterol sin contraprestaciones. Una revisión publicada en la revista médica JAMA Internal Medicine concluyó que la reducción del riesgo de muerte por cualquier causa en personas que tomaban estatinas frente a los que no fue del 0,8%.
Aunque había una gran heterogeneidad en los resultados, los infartos de miocardio se redujeron un 1,3% y los ictus, el 0,4% según la revisión. "El estudio sugiere que el beneficio absoluto de las estatinas es modesto", concluyeron los autores, "y debería ser comunicado a los pacientes como parte de una decisión clínica informada".
