Sanidad ordena la retirada de este famoso antidepresivo de forma inmediata en España y pide que no se utilice

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una nueva alerta relacionada con fármacos de uso humano tras la detección de una impureza por encima de su límite establecido en un conocido antidepresivo. En este caso, el producto afectado es Ludiomil, un fármaco cuyo principio activo es la maprotilina y se utiliza para tratar la depresión mayor.

En concreto, según la Aemps, los productos afectados son: Ludiomil 25 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos (NR 51648, CN 782409), lote F0016, fecha de caducidad 31/05/2026, lote F0017, fecha de caducidad 31/10/2027; Ludiomil 75 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR 55706; CN 991240), LOTE F0018, fecha de caducidad 31/03/2026.

Este medicamento está fabricado por la farmacéutica Cenexi, con sede en Francia, y el titular de autorización de comercialización es Amdipharm Limited, con sede en Irlanda. Así, el representante local es Ferrer Internacional.

Tal y como informa la Aemps, se detectó una impureza por encima de los límites establecidos, y se ha ordenado la retirada del mercado “todas las unidades distribuidas de los lotes afectados”, siendo devueltas al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, la Aemps ha informado del incidente a las autoridades sanitarias en las distintas comunidades autónomas de España para que hagan un seguimiento de la retirada.

El defecto por el que se ha ordenado la retirada de estos lotes de Ludiomil ha sido clasificado como de clase 2. En España, para clasificar la gravedad de los defectos de los medicamentos se utilizan tres categorías.

La clase 1 es la de máxima gravedad y puede suponer un peligro para la salud; en la clase 2 el defecto no es crítico ni potencialmente mortal, aunque puede causar problemas de salud temporales. Asimismo, la clase 3 es la de menor gravedad y no supone ningún riesgo para la salud.

Ludiomil es un fármaco que pertenece al grupo de antidepresivos tetracíclicos. “La acción conocida y el uso clínico de maprotilina es similar al de los antidepresivos tricíclicos (TCA), como amitriptilina”, puede leerse en el prospecto del fármaco. “Ayuda a aliviar los síntomas de la depresión, como ansiedad, tristeza, pérdida de interés, dificultades para realizar las actividades diarias, nerviosismo y trastornos del sueño”.

Esta no es la única retirada llevada a cabo por la Aemps en el último mes. El pasado 13 de junio se ordenó la retirada de Kimmtrak, un fármaco utilizado en los hospitales para el tratamiento del cáncer, concretamente de melanoma uveal.

Asimismo, en mayo también se ordenó la retirada de Bilaxten, un antihistamínico; de Bisoprolol, un medicamento para tratar la presión arterial alta; y Duloxetina, otro antidepresivo.

La Aemps realiza estas retiradas de fármacos de forma periódica como parte de un sistema de control y vigilancia para proteger la salud pública. Los medicamentos, aunque están autorizados, se fabrican a través de complejos procesos que pueden dar lugar a fallos.

De ahí que existan controles rutinarios para verificar las muestras. Además de ello existe la farmacovigilancia, donde se detectan efectos inesperados y problemas de seguridad. La Aemps puede suspender un medicamento si muestra problemas en este sentido.