"Estamos viviendo un momento único y muy emocionante, un cambio de paradigma". Así se ha expresado María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), al presentar el nuevo ecosistema para los medicamentos en el marco del III Simposio del Observatorio de la Sanidad que organizan EL ESPAÑOL e Invertia. La Unión Europea ha aprendido de la pandemia de Covid-19 y se está dotando de un nuevo marco regulatorio que ha identificado las debilidades del sistema, y permitirá "estar mejor preparados para futuros retos".

Bajo el liderazgo de la Comisión Europea y la red de Agencias del Medicamento de cada estado miembro, explica Lamas, las instituciones podrán garantizar en los próximos años a la ciudadanía europea "medicamentos innovadores, asequibles y seguros" que cubran necesidades básicas, en un sistema sanitario "centrado en el paciente" y con un sector farmacéutico "competitivo frente a otras regiones" y "a la vanguardia" del mundo.

Esta nueva estrategia farmacéutica trata de construir "una Unión Europea más resiliente" y "mejor preparada para situaciones difíciles". El trabajo, precisa la directora de la AEMPS, ha supuesto una revisión de los reglamentos con vistas a futuro, bajo principios de better regulation y tras una "consulta extensa" que entabla "diálogo" con el sector farmacéutico, pero también con las instancias reguladoras, el entorno académico, los pacientes y el ámbito de consumo. "Se trata de anticipar soluciones", resume.

"La Covid ha puesto a prueba el sistema regulatorio", reconoce Lamas. "Ahora somos conscientes de nuestras debilidades". Sin embargo, el esfuerzo para responder a la pandemia mediante medidas que han permitido ampliar la capacidad de producción y distribución, como en el caso de las vacunas, debe mantenerse y ampliar en el marco legal. La prioridad, explica, pasa por garantizar el acceso a los pacientes de medicamentos asequibles, incluidos en las carteras de los sistemas públicos, que sean innovadores y que respondan a necesidades médicas no cubiertas.

En paralelo, la nueva estrategia farmacéutica aspira a fomentar "la competitividad y la innovación", desarrollando fármacos en condiciones sostenibles y con estándares de calidad de impacto medioambiental asumibles en todas las regiones en las que se produzcan. Europa necesita fortalecer su cadena de producción, apunta Lamas, tras comprobarse los problemas derivados de la deslocalización. Sin embargo, la reciente emergencia por la viruela del mono ha demostrado la capacidad de reacción del protocolo de Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA).

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En estos casos, explica, se recurre a "medicamentos estratégicos" que están fuera del mercado, pero que se consideran necesarios frente a amenazas como el bioterrorismo. "Hay que dirigirse a los productores, conseguir un acuerdo rápido para aumentar la producción, distribuir con equidad y responder a las necesidades de los estados", explica. La nueva legislación dará respuesta a toda una serie de carencias, como son los reglamentos de medicamentos huérfanos y pediátricos, la necesidad de dotarse de bases de datos masivas anonimizadas para la investigación, o los controles de los antibióticos para hacer frente a la resistencia microbiana. 

La AEMPS ha liderado en Europa el trabajo para identificar los medicamentos estratégicos, explica Lama. Son "medicamentos esenciales para responder a la necesidad asistencial" cuya producción puede estar en peligro por motivos de rentabilidad. Tras aplicar una matriz con dos ejes, "criticidad clínica y vulnerabilidad de la cadena de suministritos", la Agencia ha identificado 508 medicamentos "de clara necesidad para nuestro país". De este modo se protege al paciente y se fortalece la industria con incentivos desde instancias como el Ministerio de Industria, que premiará a las farmacéuticas que se vuelquen con la iniciativa.

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La apuesta por la investigación clínica y los ensayos, finalmente, será importante para la Unión. El porcentaje de voluntarios europeos no llega al 20%, explica Lamas, lo que provoca un problema de representatividad. Para muchos de ellos, además, el ensayo clínico es la única alternativa para acceder a tratamientos experimentales. El nuevo reglamento los facilitará con instrumentos como "una ventana única entre estados", ante la que se podrá solicitar el ensayo, que recibirá un único dictamen ético y agilizará los plazos. Se aumentará la transparencia y se harán públicos los resultados, concluye la directora de la AEMPS, en un nuevo paradigma "más empático con el paciente".