Sanidad ordena la inmediata retirada de este popular colirio en España y pide que no se utilice

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que depende directamente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una nueva alerta al no ser capaz de garantizar la esterilidad de un popular colirio vendido en España debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación.

En concreto, el medicamento afectado es Bentifen 0,25 miligramos / mililitro Colirio en solución, 1 frasco de 5 ml (NR:63618, CN: 653304), lote 4V64 y fecha de caducidad 30/09/2026. La empresa fabricante es la francesa Excelvision, cuyo titular de autorización de comercialización es Laboratoires Thea.

Bentifen es un colirio que contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional, según se puede leer en el prospecto del fármaco.

Este problema aparece debido a esporas de hongos o pólenes de árboles, hierbas o arbustos que se transmiten por el aire. "Tiende a alcanzar su pico en primavera, a final del verano o principio del otoño y desaparece durante los meses invernales, según el ciclo vital de la planta responsable", explica el Manual MSD.

Según señala la Aemps en la alerta, entre las medidas cautelares adoptadas se ha ordenado la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales”. Además, se ha ordenado que las autoridades sanitarias de todas las comunidades autónomas hagan un seguimiento de la retirada.

Así, aunque la agencia ha aclarado que el defecto identificado “no supone un riesgo vital para el paciente”, sí lo ha clasificado como de clase 1. ¿Qué significa esto? La Aemps categoriza la gravedad del defecto detectado en un medicamento en tres categorías de mayor a menor gravedad.

Así, un defecto de clase 1 es la categoría más grave, y el defecto puede llegar a representar un riesgo serio para la salud. Además, implica una retirada urgente del mercado de los lotes afectados y una notificación a farmacias, hospitales y profesionales sanitarios.

No ocurre lo mismo con los defectos de clase 2. En este caso, la gravedad es intermedia y suponen un riesgo menor para la salud, que no suele ser ni inmediato ni grave. Aunque también se ordena la retirada del mercado, la urgencia es moderada y no suele haber riesgo vital. Por último, los defectos de clase 3 son los menos graves y normalmente no implican riesgo para la salud. Afecta a la calidad, presentación o aspectos administrativos.

Así, esta es la única retirada que ha ordenado la Aemps (por el momento) en lo que llevamos del mes de julio. El mes pasado la Agencia ordenó la retirada de varios lotes de Ludiomil, un conocido antidepresivo y Kimmtrak, un fármaco utilizado para un cáncer ocular raro llamado “melanoma uveal”.