Alerta sanitaria en España: Sanidad amplía la retirada de medicamentos contra la tensión

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ampliado la alerta relacionada con varios fármacos de uso común para trata la tensión alta. La última actualización se refiere a un lote ya notificado, el CoAprovel en formato 300 mg/25 mg con nomenclatura FT027, fecha de caducidad 31/01/2023. En esta última alerta, AEMPs incluye el número de registro y código nacional del lote: NR: 98086024IP1, CN: 727260.

El motivo de la retirada de los lotes de CoAprovel y Karvezide tiene que ver con la "detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado". El irbesartán corresponde a los medicamentos denominados 'antagonistas de los receptores de la angiotensina‑II', y la detección de este problema se presenta con relativa frecuencia en las alertas de la Aemps sobre fármacos para la tensión.

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Los bloqueadores  del efecto de la angiotensina II permiten a los vasos sanguíneos relajarse, lo que permite reducir la tensión arterial. La hidroclorotiazida, su otro principio activo, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.

"La dosis recomendada de CoAprovel es un comprimido al día", explica el prospecto. "En general, el médico le prescribirá CoAprovel cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial". Los comprimidos se administran por vía oral, tragándose con una cantidad suficiente de líquido o en las comidas, y a una hora fija cada día.

Alertas farmacológicas

La Aemps clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la Aemps apunta que se trata de un defecto de clase dos. 

Así, el organismo ha procedido a informar a todas las comunidades autónomas del defecto encontrado en ambos medicamentos, que comercializa la farmacéutica Sanofi, y ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales". 

La tensión arterial elevada o hipertensión arterial es una de las enfermedades más prevalentes en España. Aunque afecta a uno de cada tres españoles sólo están diagnosticados dos de cada tres pacientes hipertensos.

Si no se trata, la hipertensión puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.

Habitualmente no hay síntomas de tensión arterial elevada antes de que el daño ocurra. Por lo tanto, es importante controlar de forma periódica la presión arterial para comprobar que se encuentra dentro del rango normal.

A nivel médico, existen multitud de variedades farmacológicas para tratar y controlar la hipertensión, requiriendo en algunos casos muy graves hasta tres, cuatro o incluso cinco fármacos distintos.