Imagen de archivo del presidente de China, Xi Jinping. EFE
China cambia de estrategia: exige ahora evidencia científica a su medicina tradicional que llegó a facturar 3.000 M de dólares
El regulador chino obligará a demostrar la seguridad y la eficacia de algunos tratamientos para acercar la medicina tradicional a los estándares modernos.
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China se prepara para aplicar su músculo científico a una de sus prácticas médicas más protegidas. La nueva normativa apunta exclusivamente a las inyecciones de medicina tradicional china y deja al margen el resto de remedios históricos.
La propuesta fue publicada por la Administración Nacional de Productos Médicos, junto a las autoridades sanitarias y de medicina tradicional. El borrador exige nuevas evaluaciones tras la comercialización de estos productos y demostrar que funcionan, que son seguras y que pueden explicarse científicamente.
El cambio afecta a preparados administrados por vía intramuscular o intravenosa, muchos de ellos usados durante décadas. Quedan fuera las fórmulas orales, mucho más extendidas dentro y fuera del país.
Estos preparados para inyecciones empezaron a extenderse en los años cuarenta y cincuenta, cuando China tenía poco acceso a medicamentos modernos. Muchos eran extractos concentrados de remedios orales, administrados para lograr un efecto más rápido.
Con el tiempo, se usaron sobre todo en problemas cardiovasculares y respiratorios, e incluso para aliviar efectos secundarios de la quimioterapia. Pero su respaldo clínico ha sido irregular y su historial de seguridad, discutido.
El propio borrador marca el límite al señalar que si los medicamentos orales pueden cubrir una necesidad clínica, “no se recomiendan las inyecciones”, al considerarse que la vía intravenosa deja menos margen al error.
China ya endureció en 2019 su Ley de Administración de Medicamentos, con exigencias más rigurosas para los nuevos fármacos. Ahora quiere extender esa lógica a inyecciones tradicionales aprobadas antes de ese marco.
El regulador plantea una estrategia en tres pasos: “evaluar activamente un lote, ordenar evaluar otro y eliminar conforme a la ley” los productos que no superen el escrutinio.
El texto exige que los datos aportados sean “verdaderos, exactos, completos y trazables”. Si un producto no alcanza lo esperado, la empresa podrá solicitar voluntariamente la retirada de su autorización. En los casos de eficacia incierta, reacciones adversas graves o riesgo para la salud, podrán cancelar el registro.
Qué tendrá que demostrar la industria
Las farmacéuticas tendrán cierto margen para construir esa evidencia. Podrán recurrir a ensayos clínicos previos, estudios poscomercialización, experiencia clínica acumulada o nuevos trabajos diseñados para responder a dudas concretas.
La reforma evita imponer un único modelo obligatorio para todos los productos. La clave será justificar por qué una inyección concreta aporta valor clínico, en qué pacientes debe usarse y con qué riesgos previsibles.
El giro puede cambiar la industria desde dentro. Jing-Ke Weng, bioquímico de la Universidad Northeastern, resume el impacto esperado como una oportunidad para aclarar “qué funciona, qué no y por qué”.
Li Huarong, historiador de la medicina tradicional china, lo interpreta como un “cambio fundamental”: pasar de un desarrollo apoyado en la experiencia tradicional a otro basado en evidencia científica moderna.
Zhang Boli, experto en medicina tradicional china, calculó que alrededor de un tercio de las inyecciones existentes podría cumplir los nuevos requisitos. Otro tercio carecería de datos sólidos de eficacia y seguridad.
La dificultad científica no es menor. Muchos productos tradicionales contienen decenas de compuestos bioactivos, y su efecto puede depender de interacciones simultáneas entre varias moléculas y distintas dianas biológicas.
En algunos casos, una sola molécula puede convertirse en el punto de partida de un fármaco moderno. El ejemplo más citado es la artemisinina, aislada de una planta usada contra la fiebre.
Ese hallazgo acabó dando lugar a un tratamiento esencial contra la malaria y a un Nobel de Medicina para Tu Youyou en 2015. Para los defensores de la tradición, es una prueba de su potencial.
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La versión definitiva de las nuevas reglas se espera para los próximos meses. Los detalles técnicos podrían ajustarse, pero los expertos no esperan un cambio de dirección en el fondo de la reforma.
Si se aplica como está planteada, la medida podría reforzar la confianza en los productos que sí superen la evaluación. También reduciría la presencia de preparados con beneficios dudosos o riesgos mal caracterizados.
El contraste con Europa ayuda a medir el giro. En la UE, los medicamentos herbales tradicionales tienen un registro simplificado si acreditan 30 años de uso, con 15 dentro del territorio europeo.
Ese mecanismo exige controles de calidad y deja fuera los productos administrados por inyección. El matiz conecta con la reforma china, centrada precisamente en la vía más invasiva de la medicina tradicional.
El movimiento tiene además una lectura más amplia. China conserva una de sus señas culturales y somete su uso más invasivo a la lógica regulatoria que exige la medicina moderna.
