La no-vacuna que ha evitado 8 de cada 10 ingresos de bebés por bronquiolitis en España: "Somos un modelo universal"

Son los datos de un estudio que acaban de ser publicados en la revista Eurosurveillance. La efectividad sería similar a la que alcanzó en la temporada 2023-2024, la primera en que este fármaco estaba disponible.

Estos resultados confirman el impacto de la mal llamada 'vacuna' contra la bronquiolitis: nirsevimab no genera anticuerpos para que el sistema inmune del bebé reconozca y ataque al virus, sino que ofrece una protección temporal frente a él.

Por eso, los autores del trabajo también han medido cómo disminuye esta eficacia con el paso del tiempo. Pese a reducirse, su capacidad preventiva se mantiene suficientemente alta.

Con todo, los autores del trabajo sugieren que, en lugar de iniciar el programa de vacunación sistemática al comienzo de la temporada de virus respiratorios, se estime su comienzo de forma dinámica, dependiendo de la penetración del VRS.

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El fármaco se aprobó en Europa a finales de 2022. España fue uno de los primeros países en plantear una estrategia de inmunización a los bebés para protegerlos del VRS, el principal causante de bronquiolitis, las infecciones pulmonares en menores de dos años.

En torno al 26% de los bebés menores de un año se infectan cada invierno con el virus y alrededor del 2% de ellos son hospitalizados.

En el mundo, la Organización Mundial de la Salud calcula que se producen más de 100.000 fallecimientos al año por este virus.

Que la estrategia de inmunización con nirsevimab ha sido un éxito es algo que se comprobó en la primera temporada en que estuvo disponible.

Modelo exportable a Europa

El trabajo publicado en Eurosurveillance muestra que aquellos datos no fueron casualidad y los extiende, además, a otros países de Europa: Portugal y Bélgica.

A estos tres países pertenecen los centros de la Red hospitalaria de Estudios de Efectividad de las Vacunas, Carga e Impacto (Vebis), que ha realizado el estudio.

La idea es proporcionar datos para extender el programa de inmunización frente al virus a otros países de Europa.

En España, la recomendación actual incluye a los niños menores de seis meses durante la temporada de invierno: los nacidos entre el 1 de abril del año de comienzo de la temporada y el 31 de marzo del siguiente.

También están incluidos los bebés prematuros (nacidos antes de la semana 35 de embarazo) menores de 12 meses y los niños menores de 2 años que tengan alto riesgo de enfermedad grave en caso de ser infectados.

El estudio actual incluyó a niños hasta los 24 meses, un total de 2.201 infantes. Los primeros casos de infección se dieron en la semana 37 de 2024 y el pico se produjo entre noviembre y diciembre del año pasado.

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La eficacia frente a hospitalización fue alta, del 79%, pero con matices. Los primeros 30 días tras la inmunización se elevaba al 85%, se reducía al 78% a los tres meses y hasta el 69% a final de la temporada (día 215 tras la inmunización).

En los bebés de hasta 6 meses, la eficacia total fue del 80%, pasando del 85% inicial al 78% tras tres meses y bajando al 53% a final de temporada.

De los 7 a los 23 meses, la eficacia general era ligeramente menor que en el otro grupo: 74%. Los autores no tienen datos suficientes para establecer eficacia en los diferentes periodos de tiempo.

Los investigadores concluyen que, entre los 0 y los 6 meses, la eficacia de nirsevimab es similar a la descrita en los ensayos clínicos. No obstante, apuntan que las reinfecciones son comunes debido a una protección corta o incompleta.

Además, apuntan la posibilidad de "optimizar el comienzo de inmunización con anticuerpos monoclonales de larga duración", lo que sería importante "durante las temporadas de VRS que vayan con retraso".

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En respuesta a este periódico, recuerdan, no obstante, que "el riesgo de hospitalización por VRS es decreciente con el aumento de la edad de los niños, lo que compensa el posible efecto de descenso del título de anticuerpos conforme a los lactantes crecen".

Pedro Jesús Alcalá Minagorre, pediatra del Hospital Dr. Balmis de Alicante, ha visto muchos bebés ingresados por bronquiolitis. La llegada de nirsevimab supuso un cambio espectacular.

"Ahora estamos teniendo bronquiolitis [causadas] por otros virus, pero no es el pico epidémico que veíamos con el VRS", comenta a EL ESPAÑOL.

Sobre la duración de la eficacia, no se prevén problemas salvo que ocurra un desplazamiento de la temporada de virus como pasó con la Covid.

La infección causada por el SARS-CoV-2 no dejó espacio a otros virus respiratorios hasta la primavera de 2021. En ese momento, comenzaron a crecer los casos de VRS y se produjo un inusual pico en verano.

"No creo que haya un nuevo desplazamiento por causa del nirsevimab", opina Alcalá Minagorre, "pero hay que estar atento a nuevas especies de virus que tomen ese protagonismo".

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La única pega que ve al anticuerpo monoclonal es que, "a diferencia de las vacunas, el beneficio es individual, porque los bebés suelen ser receptores del virus, no transmisores. El vehículo de transmisión puede seguir siendo, por ejemplo, su hermano mayor".

Por eso, a pesar de la alta cobertura lograda en nuestro país (de más del 90% en las dos temporadas ya finalizadas), confía en que se puede avanzar en eficacia mediante la vacunación de la madre, que sigue en investigación.

El jefe de Neonatología del Hospital Gregorio Marañón y catedrático de Pediatría de la Universidad Complutense de Madrid, Manuel Sánchez Luna, participó en una revisión del impacto del VRS en España.

"Tras analizar más de 1,5 millones de altas hospitalarias en menores de un año, comprobamos que la bronquiolitis, fundamentalmente por VRS, era la causa más frecuente de hospitalización pediátrica".

Antes de la llegada de nirsevimab existía otro anticuerpo monoclonal, pero tenía una duración menor —había que administrarlo una vez al mes— y era "muy costoso", por eso solo se recomendaba a bebés con riesgo elevado de enfermedad grave.

Sin embargo, el 98% de los menores de un año que ingresaban en el hospital por infección respiratoria eran bebés sanos.

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"Tuve la suerte de colaborar con el grupo de profilaxis del Ministerio de Sanidad", apunta Sánchez Luna, que ejerce de portavoz de la Sociedad Española de Neonatología (Seneo).

"Fuimos el primer y único país que hizo una recomendación oficial en todo el territorio nacional y hemos sido un modelo de prevención universal de todos los bebés".

En la primera temporada se inocularon más de 277.000 dosis del fármaco y se alcanzó una cobertura del 92% en recién nacidos, y del 87% en menores de seis meses.

"Hubo un descenso de la asistencia a atención primaria entre niños de menos de 5 años cercana al 45% ese año", recuerda con orgullo. "Y la hospitalización en menores de un año se redujo un 75%".

Para la siguiente temporada, sin embargo, todavía quedaban dudas. "Temíamos que los niños que recibieron la profilaxis el año antes pudieran tener un proceso más grave si se infectaran". Pero se repitió el éxito y los temores quedaron despejados enseguida.

Por eso, apunta el pediatra, "mi opinión personal es que la estrategia no debe cambiar". Solo lo hará "en el momento en que dispongamos de una vacuna para la edad pediátrica, pero los datos de las que hay en investigación no son tan positivos, de momento".

Mientras tanto y a pesar del éxito de nirsevimab, los autores del trabajo nos recuerdan la importancia de lavarse las manos "cuando se va a coger, alimentar o tocar al bebé", así como lavar los objetos con los que tenga contacto el lactante.

Además, las personas que tengan cuadros respiratorios "deben evitar aproximarse al bebé". Y señalan que la lactancia materna "transfiere protección frente al virus respiratorio sincitial".