3.000 pacientes esperan un fármaco contra el cáncer de mama aprobado en Europa: "España no suele ser rápida"

La supervivencia del cáncer de mama ha mejorado durante las últimas décadas en España. Aunque esta mejora no se ha dado por igual en todos los tipos que hay.

Uno de los que sigue teniendo un mal pronóstico son los cánceres de mama RE positivo y HER2 negativo que presentan una mutación en PIK3CA, por la cual los tumores se vuelven más agresivos.

La mayoría de ellos se detectan en etapas tempranas debido a la detección precoz. Pero cuando se diagnostica en estadio avanzado o con metástasis, la supervivencia global no suele superar los dos años.

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En España, no hay una cifra exacta de cuántas pacientes se encuentran en esta situación, sobre todo porque hay hospitales en los que no se realizan los test moleculares con los que detectar la mutación en el gen PIK3CA.

Pero, teniendo en cuenta su prevalencia (alrededor del 40%), cabría esperar que hubiera unas 3.000 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RE positivo, HER2 negativo y mutación en el gen PIK3CA.

Se retrasa la quimioterapia

Su alternativa terapéutica, desde hace una década, se basaba en recibir un tratamiento hormonal junto con un inhibidor de ciclina que buscaba ralentizar la proliferación de las células tumorales. La eficacia era limitada, pues la supervivencia libre de progresión era de 7,3 meses.

Además, no se tenía en cuenta si los pacientes presentaban alguna mutación en el gen PIK3CA, como apunta a EL ESPAÑOL Cristina Saura, jefa del Grupo de cáncer de mama del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO).

La también oncóloga del hospital catalán ha participado en un estudio en el que sí que se tuvo en cuenta qué pacientes la tenía. A ese subgrupo se les administró un tratamiento oral conocido como inavolisib — y cuyo nombre comercial es Itovebi—.

En combinación con un tratamiento hormonal y un inhibidor de ciclina, la supervivencia global de los pacientes pasó de 27 meses a 34, como reflejan los resultados de la fase III de este ensayo, de nombre INAVO120, que se publicaron en New England Journal of Medicine a finales del pasado año.

Ahora, la Comisión Europea (CE) ha aprobado la combinación de estos fármacos que reduce el riesgo de muerte en un 33%, con respecto al tratamiento estándar. También duplica la supervivencia libre de progresión, alcanzando los 15 meses.

"La sorpresa hubiera sido que no se hubiera aprobado", dice Saura.

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En estos pacientes llega un momento en el que la enfermedad se hace resistente al tratamiento hormonal, por lo que terminan necesitando quimioterapia, que se tolera peor. Con inavolisib, se consigue retrasar hasta casi dos años.

Cuándo llegará a España

Aunque cuenta con la aprobación de la CE, aún no está financiado en España. Saura lamenta, en este sentido, que España no suele ser un país rápido.

La legislación establece un plazo de 180 días para la toma de decisión sobre precio y financiación de un nuevo medicamento, pero en la práctica se supera este tiempo.

En 2023, se alcanzaron los 344 días de media en España, aunque hay algunos casos en los que se puede llegar hasta los dos años.

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En paralelo a la financiación, también se debe producir otro "gran cambio" como es el de la implantación de los test moleculares en los hospitales españoles, puesto que "a día de hoy no se les está realizando a todas las pacientes".

Sin el diagnóstico de la mutación en PIK3CA no sólo se perdería la posibilidad de tratar a los pacientes con este nuevo fármaco, sino que también podría suponer un riesgo.

Y es que, como apunta la presidenta de SOLTI (un grupo de referencia en investigación clínica en cáncer de mama), Mafalda Oliveira, se expondría a pacientes que no se beneficiarían del fármaco a efectos secundarios derivados del mismo.

Esta oncóloga del Hospital Universitario Vall d’Hebron y el VHIO no ha participado en el citado estudio, del cual valora que haya demostrado una mejora en la supervivencia libre de progresión.

Cree, eso sí, que aún hace falta más investigación para comprender si todas las pacientes serán candidatas a esta combinación de tres fármacos o si habrá casos en los que se administre de forma progresiva.

Es "una pregunta que sigue en abierto", y para la que espera que los ensayos clínicos encuentran una respuesta en el futuro.

También confía en que cuando esté financiado en España la realización de los test sea mayor, pues "el acceso a los fármacos es casi tan importante como el de los estudios moleculares".

Maratón en pequeños pasos

Para Saura, la aprobación de la CE supone "dar pequeños pasos" en la maratón que representa la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama.

"El disponer de nuevas herramientas para personalizar cada día más el tratamiento es lo que hace que en España se haya conseguido una curación por encima del 85%", presume la oncóloga. En la década de los años 80, este porcentaje rondaba el 64%.

Aunque fármacos como inavolisib sirven como recuerdo de que aún no se ha alcanzado la totalidad de los casos y de que, como señala Oliveira, "sin duda sigue habiendo un margen de mejoría".