Sanidad alerta en España sobre estos nuevo fármacos para adelgazar por un efecto secundario muy raro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente de Sanidad, ha emitido una alerta para informar sobre un nuevo riesgo de efecto adverso para los pacientes tratados con el fármaco semaglutida. Las autoridades sanitarias reconocen la posibilidad de sufrir una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una reacción adversa "muy infrecuente" que puede causar pérdida de visión repentina.

La semaglutida es el principio activo de medicamentos extremadamente populares como el Ozempic, el Rybelsus o el Wegovy, usados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad. Su relación con este efecto secundario ha sido descubierto tras realizarse una revisión pertinente por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Durante el análisis, se han evaluado los datos de ensayos clínicos y preclínicos, así como las notificaciones de sospechas de reacciones adversas y de la bibliografía científica. Completado el proceso, se ha llegado a la conclusión de que el tratamiento con semaglutida en adultos con diabetes tipo 2 aumenta dos veces el riesgo de sufrir esta afección, que puede afectar a una de cada 10.000 personas cada año.

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Sin embargo, no se ha llegado a determinar un intervalo de tiempo concreto para el desarrollo de esta patología desde el momento en el que se inicia el tratamiento. Estas conclusiones deberán ser ahora ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, tras lo que se actualizará la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos para reflejar esta nueva información.

Se trataría, en cualquier caso, de un efecto secundario muy raro por su afectación a una de cada 10.000 pacientes. Los datos previos en ensayos clínicos recogidos por la EMA también observaron un riesgo, "ligeramente mayor" en palabras del Comité, de NAION en personas que tomaban semaglutida en comparación con aquellas que tomaron un placebo.

"Este trastorno es causado por una reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico del ojo, lo que puede provocar daños neuronales y, en algunos casos, pérdida de visión en el ojo afectado. Los pacientes con diabetes tipo 2 podrían ya tener un mayor riesgo inherente de desarrollar esta condición”, explicaba la agencia europea con sede en Ámsterdam

La AEMPS ha recomendado consultar inmediatamente con un médico en caso de experimentar pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión, quien podrá realizar un examen oftalmológico e incluso suspender el tratamiento. Al mismo tiempo que la agencia emite estas recomendaciones, la revista médica JAMA Ophthalmology ha publicado otro estudio epidemiológico que relaciona el fármaco con degeneración macular asociada a la edad en pacientes con diabetes.

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Un seguimiento a dos años de 139.002 pacientes en Ontario (Canadá) mostró que el riesgo de desarrollar esta condición se duplicaba en aquellos que habían tomado semaglutida. Los mecanismos fisiopatológicos de estos problemas no están claros, pero pueden relacionarse con una menor presión arterial inducida por este tipo de fármacos.