Salud Covid-19

Suspenden 'sine die' la primera vacuna española tras causar lesiones pulmonares a un mono

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) no otorga la autorización para el ensayo en seres humanos de la vacuna del CSIC.

31 julio, 2021 02:59
Marcos Domínguez Paolo Fava

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La vacuna MVA-COVID-19(S), desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) junto con Biofabri, no va a pasar a la fase de ensayo con seres humanos. Ambas entidades han comunicado al Hospital de la Paz de Madrid, que estaba en fase de preselección de voluntarios, que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no ha dado el visto bueno para la prueba.

"Dado que no ha llegado la autorización de la AEMPS para el inicio del ensayo clínico, tenemos que aplazar el inicio del mismo sin fecha prevista", ha confirmado el centro hospitalario, el único en España en el que iba a realizarse la prueba en fase I. En enero, el CSIC informaba de una eficacia del 100% de la vacuna, la más avanzada de las producidas en nuestro país hasta la fecha, frente a "dosis letales del coronavirus" en ratones humanizados. Los resultados sobre el modelo animal se publicaron en Journal of Virology.

La causa de que la AEMPS se haya negado a conceder la autorización, ha sabido EL ESPAÑOL, está en que no se habrían producido suficientes indicios para garantizar la seguridad de la vacuna en voluntarios humanos sanos. Detrás de estas dudas se encuentran las lesiones pulmonares, de uno de los macacos que fueron inoculados con el suero del CSIC.

Desde el CSIC han explicado a EL ESPAÑOL que, tras sacrificar al macaco y hacerle la autopsia, se han detectado lesiones pulmonares, pero que no tendrían relación con la vacuna. El CSIC se encuentra ahora a la espera del informe de la AEMPS para iniciar el ensayo clínico que, en cualquier caso, no estaba previsto que comenzase antes de principios del mes de agosto.

La primera noticia del arranque del ensayo se conoció a través de las redes sociales, con un llamamiento del Dr. Alberto M. Borobia, farmacólogo clínico de La Paz, ofreciendo datos de contacto para los potenciales voluntarios. De forma "imprescindible", debía tratarse de personas entre los 18 y 39 años que no estuvieran vacunados y no hubiesen contraído la Covid en ningún momento de la pandemia. Posteriormente se precisó que se condicionaba la realización del ensayo a obtener al menos 20 participantes.

Una gran apuesta española

La vacuna del equipo de Mariano Esteban y Juan García Arriaza lleva levantando expectación desde el primer prototipo en mayo de 2020, fruto de un trabajo iniciado en enero de ese mismo año a partir de la publicación de la secuencia genética del nuevo coronavirus SARS-CoV-2 por parte de China. El éxito de las pruebas de laboratorio había llevado a los investigadores a plantear el ensayo en fase I "para finales de 2020", una meta que ha tenido que irse retrasando progresivamente y que parecía llegar a buen puerto finalmente con la búsqueda de voluntarios en La Paz.

El candidato vacunal, denominado MVA-CoV-2-S, usa como 'vehículo', según explicaba el propio CSIC, el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) con genes codificantes de proteínas del SARS-CoV-2. Concretamente, este MVA ha sido alterado para codificar la proteína S completa del coronavirus, su "llave de entrada" en las células humanas. "Incorporada en el vehículo MVA, esta proteína se produce tan pronto como el virus penetra en la célula y es la que enseña al sistema inmunitario cómo debe reconocer al coronavirus real y cómo debe eliminarlo", explicaba la institución.

Las esperanzas de esta vacuna no estaban puestas únicamente en su eficacia, sino también en su capacidad de garantizar una inmunidad duradera. "Hemos observado que el candidato vacunal MVA-CoV-2-S genera una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T en ratones", valoraba el propio Esteban en enero. "La vacuna basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos".

Los siguientes ensayos han sido realizados sobre hámsters y macacos, que fueron infectados dos veces, una para probar la eficacia de la fórmula y otra posterior para comprobar la permanencia de la respuesta inmune. "Vimos que los animales estaban perfectos, así que la vacuna tiene una alta eficacia", anunciaba Esteban en los cursos de verano de la Universidad Complutense.