Un "problema con el laboratorio" retrasa el inicio en Madrid del ensayo de la vacuna

Los hospitales madrileños La Paz y La Princesa retrasarán el inicio del ensayo clínico de la vacuna contra el COVID que estaba previsto para este lunes pero se comenzará a realizar a partir del martes 15.

Así se lo han indicado fuentes de ambos hospitales a Efe, y han añadido que se ha debido a un "problema" con el laboratorio, mientras el hospital Marqués de Valdecilla de Santander, incluido en el estudio, sí que comenzará con el ensayo en la fecha prevista.

Este será el primer ensayo clínico para la vacuna contra la Covid en la fase 2 en humanos que desarrolla la farmacéutica Janssen.

La vacuna de Janssen se probará en 190 voluntarios de dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más, y este ensayo de fase dos durará entre cuatro y seis meses.

En La Paz y en La Princesa se han seleccionado a 75 voluntarios y en Santander a 40, a quienes se comenzará a suministrar las primeras dosis a todos los participantes del estudio.

Estar sanos, no haber tenido el COVID-19 y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico han sido los requisitos de estos voluntarios para probar la vacuna.

La farmacéutica asegura que los resultados preclínicos "han demostrado que da muy buena protección frente al coronavirus porque previene la replicación del virus en distintos niveles de las vías respiratorias".

Además de España, el ensayo se hará en otros dos países europeos: Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica.

En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus.

Según la web clinicaltrials.gov, la investigación en fase I de este producto -que se está llevando a cabo en Bélgica y EEUU- todavía no ha finalizado, falta analizar los datos y lo hará a mediados de septiembre, de ahí que aún no se hayan publicado los resultados. 

Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.

Según afirmó el ministro Salvador Illa al anunciar la autorización del ensayo clínico, no se puede prever cuánto tardará en haber resultados de la investigación en fase 2a, pero habrá que esperar "algunos meses", aunque luego ha especificado que "al menos uno". "El ensayo clínico tendrá resultados preliminares y se continuará con uno de fase 3", ha añadido.

Al ser de sólo un día el retraso en los hospitales madrileños que más pacientes aportan al estudio no parece que éste vaya a provocar un alargamiento del tiempo en el que se tarda en demostrar la seguridad y la eficacia de la vacuna, una de las siete con las que la Unión Europea ha llegado a un preacuerdo de compra. 

Saber los resultados de estas tres fases es un requisito imprescindible  antes de que se autorice su uso compasivo. "Iremos viendo", subrayó el ministro que se ha congratulado de esta y otras noticias similares: "Disponemos de un portfolio de vacunas seguras y eficaces" 

El ministro también ha dicho que se está haciendo "un esfuerzo ingente" sin precedentes en toda la comunidad científica y la industria. Ha destacado el importante trabajo de la AEMPS en facilitar la interlocución entre los distintos actores involucrados en la vacuna (desarrollo científico y proceso final de llenado), apoyar las capacidades de distribución y representar a España en el marco europeo para obtener vacunas eficaces y seguras.