España, líder europeo en ensayos clínicos pero a la cola en acceso a fármacos: "Nuestro defecto es la sobrerregulación"

España se ha consolidado en 2025 como el líder de la Unión Europea en investigación clínica, tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas. Así lo recoge el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Durante el año pasado se aprobaron en este país 962 ensayos clínicos y se ha mantenido la posición de referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, informa la AEMPS.

Es, desde luego, una buena noticia, sostiene Xavier Cañas, director de Investigación Clínica en el VHIR Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR). Lo ve como una señal de que España es un país atractivo y confiable para la industria farmacéutica. Asimismo, esto, a su vez, puede servir como reclamo y ayudar a hospitales y centros públicos a captar talento.

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No obstante, la buena noticia choca con las quejas de los investigadores en España por la precariedad que sufren en muchos casos. También lo hace con el tiempo que tardan en llegar al Sistema Nacional de Salud los nuevos fármacos tras ser aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), casi dos años.

Cañas, explica que el choque con la precariedad no es tanta porque la mayoría de ensayos, aunque se hagan en centros públicos, están promovidos por empresas farmacéuticas y el sector privado suele ofrecer mejores condiciones.

Según Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España, más del 80% de los ensayos clínicos realizados en el país son financiados por este sector.

Esto pone de manifiesto que solo el 20% salen del sistema público y que no se invierte lo suficiente, defiende Cañas. A sus ojos, se trata de una apuesta estratégica de país y actualmente se gasta menos del 2% del producto interior bruto (PIB). "Para ser un país potente, necesitamos más gasto de investigación, desarrollo e innovación".

Más que precariedad económica, es una cuestión de inestabilidad laboral, describe Sandra González, presidenta de la Asociación Oficina española de integridad en la investigación (OEII). En la relación público-privada que se establece en estos ensayos, en muchos casos, la farmacéutica aporta la financiación, pero los investigadores pertenecen al sistema público.

Durante ese contrato, un investigador postdoctoral (que no tienen una plaza fija) puede cobrar bien, pero, cuando acaba, si no está directamente contratado por la farmacéutica, es probable que se quede sin trabajo. "Te pagan bien, pero en el sistema público no te van a dar un puesto fijo por ese proyecto", desgrana González.

Por otro lado, ambos científicos coinciden en que este modelo de liderazgo descansa también sobre plantillas sobrecargadas, saturadas por el trabajo y sin tiempo protegido para la investigación.

González apunta que el tiempo que un médico del SNS le dedica a la investigación es el 5% de su trabajo y muchas veces tienen que hacerlo fuera de su horario laboral. "Se invisibiliza, el coste humano y material de ese liderazgo".

En este contexto, Cañas entiende por qué muchos deciden marcharse al extranjero. No es tanto por una cuestión económica, aunque es un hecho que reciben mejores salarios. En otros países dan más facilidades para poder investigar: "Te ponen dinero para poder llevar adelante proyectos".

Por el contrario, en España muchos investigadores básicos dedican más tiempo a la burocracia de justificación y solicitud de nuevos proyectos que a la propia ciencia que requiere el proyecto.

Asimismo, que la mayoría de ensayos clínicos estén impulsados por la industria farmacéutica refleja la escasez de programas de dinamización de la investigación clínica iniciada por investigador, con sus ideas propias, dice Cañas.

En muchas ocasiones, por muy buena que sea la idea, si no hay una farmacéutica que lo apoye, el proyecto no sale adelante, lamenta. "Nuestros investigadores tienen ideas e iniciativas que sencillamente no pueden llevar a cabo porque no tienen recursos para lanzarlas".

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González teme que esta suma termine por causar un colapso. Si no se retiene el talento, habrá un momento en el que faltarán investigadores en el país y, sin ellos, las farmacéuticas se irán a otro país para realizar sus ensayos.

La brecha entre ensayos clínicos y la llegada de los medicamentos

En España se prueban uno de cada cinco nuevos fármacos que aprueba la EMA, el 20%. Sin embargo, a pesar de liderar el ranking, este es uno de los últimos países a lo que llegan los nuevos tratamientos. Desde ese momento hasta que los pacientes lo pueden recibir pasan más de 600 días, explica el directivo de VHIR.

España se mantiene a una distancia enorme de Alemania, donde solo tardan unos 125 días, pero también está por detrás de otros países como Francia, que está justo por encima de 500 días de espera o Italia, con algo más de 400.

Esto se debe a la burocracia necesaria en el país, compuesta por dos procesos principalmente. Primero se elabora el informe de procesamiento terapéutico y la evaluación parte de la AEMPS, que puede llevar entre 1 y 8 meses.

Después, comienza la negociación del precio y la financiación del fármaco, que se puede demorar entre 9 y 18 meses. Tras estos pasos todavía puede producirse un retraso mayor, ya que una vez que un medicamento tiene la aprobación de la AEMPS, cada comunidad autónoma negocia este segundo aspecto para cada sistema regional.

Para González, debería haber una relación coste-beneficio mejor para España al ser líder en aprobación de ensayos clínicos. Si se accede a probar fármacos con pacientes de nuestro país, lo justo, cree ella, sería obtener algún provecho como su adquisición a un precio más reducido.

Casi el 30% de los medicamentos innovadores aprobados por la EMA no llegan finalmente al SNS y muchos de los que sí lo hacen, cuentan con numerosas restricciones. Cuando esto sucede hay un punto de frustración tanto en profesionales como en pacientes que han participado en el proceso.

"Nuestro principal defecto es la sobrerregulación. Tenemos que velar por la seguridad del paciente, pero hacerlo en exceso es tan malo como quedarnos cortos".