La colaboración entre las farmacéuticas y las agencias reguladoras, en un clima de "confianza", fue determinante para garantizar la llegada de las vacunas contra la Covid-19 a Europa en tiempo récord. Fue la prueba de que "si se quiere, se puede". Un año después, sin embargo, las barreras para la aprobación de nuevos medicamentos han vuelto a levantarse, lamentan los participantes en la mesa redonda Problemas de acceso a las últimas innovaciones farmacéuticas y plan de renovación tecnológico en la II Jornada del III Simposio del Observatorio de la Sanidad que organizan EL ESPAÑOL e Invertia.

¿Por qué se tarda tanto en aprobar un nuevo medicamento? Arantxa Catalán, directora de Public Affairs de Sanofi España, apunta a múltiples causas con una misma solución. "Podemos acortar tiempos apoyándonos en sinergias como la Joint Clinical Asssessment que se propone desde Europa", explica, así como las redes de especialistas y guidelines que consoliden y unifiquen la información de nuevos medicamentos. El proceso de nodos en España, lamenta, es time consuming. 

"Seis meses deben ser el máximo", concuerda Marta Moreno, directora de Acceso al Mercado y Asuntos Corporativos de AstraZeneca, sobre el plazo de aprobación. A día de hoy, "los números alarman". La representante habla de "un exceso de evaluaciones y procesos" como los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs) por cada medicamento o los análisis de coste-beneficio que "tienen un buen objetivo" pero se podrían centralizar en la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "Es una pena que un medicamento clasificado por grandes agencias reguladores se retrase por los procesos y porque no hay personal suficiente a nivel local", valora.

"Los plazos de aprobación en EEUU son más cortos para algunos medicamentos: seis meses ahí, dos años aquí", confirma José Carlos Cano, presidente del think tank académico Foro Europa Ciudadana. "Hemos analizado agencias ejecutivas de la Comisión Europea", explica, y "hemos percibido que la EMA tiene muchos puntos de mejora. Muchos de los resultados de su informe han sido plasmados en el nuevo plan de acción que ha aprobado la Agencia: mejoras en la gobernanza, evitar la confusión entre la asesoría de empresas y el rol regulatorio... "Nos afecta a todos porque afecta a la salud pública y el bien común", advierte Cano. 

La mitad de los fármacos no llegan

Catalán ha querido poner el foco en el número de medicamentos a los que acceden los pacientes en España: un 54%, que desciende al 46% cuando se trata de 'medicamentos huérfanos'. Esto nos coloca en una situación de "inequidad" frente a los ciudadanos de otros estados miembros, algo especialmente cuando "Europa hace piña frente a la pandemia". La representante de Sanofi aboga por mejorar los criterios de financiación, "que es súper selectiva en España", e ir más allá de los acuerdos flexibles de pago por resultado para explorar otras estrategias, como la suscripción.

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Moreno destaca que España está a la cabeza en ensayos clínicos, "de los primeros o segundos países del mundo", y cuenta con una robusta red académica y hospitalaria así como un alto nivel investigador. "Es contradictorio que estemos dando lo mejor de la industria farmacéutica y luego el acceso llegue en dos años, con solo un 53% de las moléculas financiadas. Nuestros jefes nos preguntan 'qué pasa aquí'", lamenta sobre la inversión que realiza AstraZeneca en nuestro país y advirtiendo de la pérdida de competitividad.

"El acceso a la innovación en tiempo y calidad es un polo de atracción", anota por su parte Catalán, en una época en la que no solo hay que competir con otras regiones del mundo sino con vecinos como Francia, que ha aprobado un plan con 'impulso de acceso a la innovación'. Así, valoran positivamente el PERTE de Salud de Vanguardia, aunque desearían que "estuviera mejor dotados". Un ejemplo es la "apuesta importante" de Sanofi por Barcelona, en donde ha emplazado su Centro de Inteligencia Digital internacional. 

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¿Cuánto vale un medicamento?

La inversión en salud en un "potentísimo dinamizados de la economía", coinciden los ponentes, que puede ser incentivada con planes fiscales y nuevos modelos de financiación. En ese sentido, Catalán ve necesarias medidas "pedagógicas" de cara a la ciudadanía que inviten a valorar los medicamentos no solo por su precio sino por el ahorro de gastos al sistema y la contribución al bienestar que suponen.

"Invertir un euro en un medicamento es ahorrar cinco euros al sistema", confirma Moreno, "pero el ahorro de costes indirectos no se mide". A continuación, lanza esta pregunta: "¿Cuánto vale la vida de una persona?". Según la representante de AstraZeneca, "nos asombraría saber cuánto pagamos en realidad", cuando en España los gastos farmacéuticos son de los más bajos de Europa. En ese sentido, pide oportunidades para demostrar tanto al Ministerio como a las CC.AA. el valor real que aportan los fármacos mediante el sistema de pago por resultado. 

Es a nivel europeo, sin embargo, de donde parte la solución, valora Cano. La empresa que presenta una solicitud de comercialización ante la EMA pasa por "un auténtico calvario", explica. Si pide la asesoría técnica, aumenta las posibilidades de lograr la aprobación, pero prescinde de neutralidad y entra en un "proceso largo y tedioso". Son unas estructuras "prácticamente medievales", denuncia, en las que cada país tiene capacidad de veto aunque su relevancia académica sea nula. Mejorar el estatuto jurídico de la EMA y sus aspectos "políticos y burocráticos" es una tarea fundamental.