Del precio a los efectos a largo plazo: las dudas tras el Donanemab, segundo fármaco contra el alzhéimer en Europa

La compañía que lo desarrolla —la farmacéutica Eli Lilly— incluyó datos adicionales a los evaluados en la primera revisión. Además, presentó una modificación en la pauta posológica, con dosis bajas al comienzo del tratamiento.

De esta forma "se disminuye el principal efecto que tienen esta clase de fármacos", como apunta a EL ESPAÑOL José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España.

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Se trata de las anomalías relacionadas con las placas amiloides que se observan en las imágenes cerebrales (ARIA, por sus siglas en inglés), que pueden ir desde inflamación cerebral hasta microhemorragias.

Teniendo en cuenta estos efectos adversos, la EMA ha reconocido que, con una reducción del declive cognitivo y funcional hasta un 35% a los 18 meses, los beneficios superan los riesgos asociados al tratamiento, aunque en una población restringida.

De ahí que la EMA haya dado su visto bueno a donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana en adultos, y siempre que se cumplan una serie de condiciones. Por ejemplo, donanemab no se administrará a pacientes portadores de dos alelos ApoE4.

Es probable que la doble presencia de este factor genético que se asocia a un mayor riesgo de desarrollar la enfermedad no sea una limitación importante en nuestro país, puesto que su prevalencia en la población española apenas llega al 5%, según recientes estudios.

Además de que se encuentre en sus fases iniciales, los pacientes también deberán contar con la confirmación previa de la presencia de placas de beta-amiloide en su cerebro.

Este fármaco, al igual que otros anticuerpos monoclonales, está diseñado para destruir las placas de proteína beta-amiloide que son las que provocan el deterioro cuando se acumulan.

La presencia de placas de beta-amiloide se confirma a través de una prueba de imagen (PET) o análisis del líquidocefalorraquídeo.

Pese a que ya se recomienda en las fases iniciales de la enfermedad, no todos los hospitales españoles las ofrecen, quedando limitadas a los de referencia, según señala Raquel Sánchez del Valle, coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

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Por ello considera que aunque con la aprobación "Europa se pone al mismo nivel de otros países" (está comercializado actualmente en Estados Unidos, Japón o Reino Unido, entre otros), en España no todos los centros estarían en condiciones de administrarlo.

Y es que son fármacos que requieren de una monitorización por parte de personal experto para, por ejemplo, someterse a resonancias magnéticas con las que controlar los ARIA.

Un precio elevado

Esta es una de las dificultades que se plantea ante la posible llegada del fármaco a España, donde "menos de un 5% de pacientes con alzhéimer podrían ser candidatos", aunque la cifra real de personas que padecen la enfermedad en formas iniciales se desconoce.

Antes de que esto se produzca, la Comisión Europea (CE) deberá tomar una decisión regulatoria definitiva sobre la autorización de comercialización, la cual se espera para los próximos meses.

Será entonces cuando los países de la Unión Europea puedan negociar con la compañía para incluirlo en los sistemas de salud públicos.

El elevado precio ha sido una de las dudas que también gira alrededor de donanemab. Precisamente el Servicio Nacional de Salud de Reino Unido (NHS, por sus siglas en inglés) decidió no ofrecerlo en su cartera de servicios públicos porque el coste no compensaba los beneficios que tenía.

En Estados Unidos, el tratamiento puede llegar a costar cerca de 27.000 euros por un año para cada paciente. "¿Qué familia española podría permitirse pagarlo con este precio?", se pregunta Arcadi Navarro, director general de la Fundación Pasqual Maragall y del Barcelonaβeta Brain Research Center.

A su juicio, no incluirlo en la cartera de servicios públicos generaría "un nivel de desigualdad enorme entre los pacientes", a quienes "no se les puede fallar".

Aunque son "tratamientos con un precio elevado", entiende que son "los contribuyentes" los que deberían asumirlo, y no exclusivamente las familias", como sucede con otras patologías.

Efectos a largo plazo

Para Navarro, "no hay incertidumbre" alrededor de estos fármacos. Y si la hay, sólo es acerca de que vendrán más y mejores.

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Desde la SEN sí que son conscientes de "hay cierta controversia" con la familia de fármacos que conforman donanemab y lecanemab (el primero aprobado en Europa contra el alzhéimer, en noviembre del pasado año).

No sólo por los riesgos que pueden existir al actuar contra las placas amiloides, sino también porque "no se saben los efectos a largo plazo".

Aun así, entienden que la única forma de solucionar esta controversia es teniendo "datos consistentes y de vida real", para lo cual se pueden esperar los de otros países, como EEUU o Japón, o considerar que los actuales "merecen la pena para empezar a tratar a pacientes".

Sacristán, por su parte, considera que las dudas que se generaron sobre la acumulación de placas de proteína beta-amiloide y su papel en el desarrollo del alzhéimer pertenecen al pasado: "A día de hoy, cuestionar esta hipótesis no tiene mucho sentido", concluye.