Estos son los 132 eventos adversos relacionados con la vacuna Covid en niños tras 1,8 millones de dosis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su 13º informe de farmacovigilancia sobre las vacunas contra la Covid-19, el primero que incluye acontecimientos adversos notificados en niños de entre 5 y 11 años.

El pasado 15 de diciembre comenzó la vacunación infantil contra la Covid en España y ya han sido inoculados 1,87 millones de niños (el 57%) con la primera dosis. Con la segunda, que se administra a las 8 semanas, hay 518.466, el 15,8%.

El informe de la Aemps incluye los acontecimientos adversos notificados hasta el día 6 de febrero, cuando cuando 1,83 millones de niños ya habían recibido su primera dosis de Comirnaty, el suero de Pfizer, el único utilizado en nuestro país como vacuna pediátrica (la de Moderna está autorizada por Europa desde finales de noviembre). Cada dosis pediátrica contiene un tercio de la cantidad utilizada en mayores de 12 años.

En los casi dos meses de uso que abarca el informe se han notificado tan solo 132 acontecimientos adversos en niños. Es decir, 7 eventos por cada 100.000 niños vacunados. Ojo, no se deben confundir con reacciones adversas: hay que comprobar primero que estén relacionados con la vacunación, eliminando otras posibles causas.

Dicha probabilidad "confirma la impresión que estamos teniendo hasta el momento de que la vacunación es muy segura", apunta a EL ESPAÑOL Ángel Hernández Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría.

Los eventos reportados "no son sustancialmente distintos a los que hemos visto en mayores de 12 años, quizá una mayor proporción de niños con fiebre y linfadenopatía que los mayores, pero no son significtivos".

De estos 132 acontecimientos, 68 fueron notificados en niños y 64 en niñas. El más frecuente fue la pirexia o fiebre no sintomática, con 22 casos, el 17% del total. Con el 11% le siguen el dolor en la zona de vacunación, la inflamación de los ganglios linfáticos y la cefalea. Los vómitos suponen el 8% de los acontecimientos adversos, y las erupciones y urticarias, el 6% cada una. Con el 5% de los eventos notificados se suceden la diarrea, el dolor abdominal, las reacciones anafilácticas y los síncopes.

Eventos graves reportados

Del total, fueron considerados graves 48 acontecimientos. Hernández Merino explica que en este grupo pueden entrar desde situaciones que amenazan la vida o suponen secuelas permanentes hasta circunstancias como vómitos o intolerancias que pueden implicar hospitalización.

"Estos 48 eventos grave son investigados uno a uno por los servicios de farmacovigilancia para comprender su importancia, no es algo que se quede en un simple listado", explica el pediatra.

Por ejemplo, las seis reacciones anafilácticas reportadas. Se trata de un evento conocido en el mundo de las vacunas "que suele darse con una frecuencia de entre 1 y 10 casos por milón de dosis. Es conocido, es raro, se detecta con facilidad, tiene tratamiento y acaba resolviéndose".

Los síncopes también se dan con cierta frecuencia cuando hay una jeringuilla cerca. "También se da con una extracción de sangre o la inyección de medicación de cualquier tipo", responde Hernández. "A veces tan solo estar en un entorno sanitario produce una reacción tipo síncope, es algo conocido y no sorprende en absoluto".

En general, hasta el día 6 de febrero se han notificado 60.030 acontecimientos adversos, lo que supone unos 62 por cada 100.000 dosis administradas. El 70% de ellos han sido comunicados por profesionales sanitarios y un 30% por los propios ciudadanos. Tres de cada cuatro corresponden a mujeres y casi nueve de cada diez a personas entre 18 y 65 años.

En el caso de Comirnaty, a la que corresponden el 55% de los acontecimientos notificados ya que es, con diferencia, la vacuna más administrada en España, los más frecuentes son la pirexia (32%), cefalea (23%) y mialgia o dolor muscular (17%).

Vacunas Covid y trastornos menstruales

La Aemps iniciará una nueva evaluación del riesgo de trastornos menstruales con esta vacuna y la de Moderna tras la publicación de varios estudios sobre la relación entre unos y otras, después de que la Agencia Europa del Medicamento descartara, en un primer momento, una causalidad. Estos estudios sugieren un aumento en la frecuencia de estos trastornos tras la vacunación, con cambios leves y transitorios en los ciclos menstruales.

El último informe de farmacovigilancia también recoge los acontecimientos adversos notificados tras la tercera dosis de la vacuna. En el caso de la de Pfizer-BioNTech, la inflamación de los ganglios es el más frecuente (22%), seguido de pirexia (21%) y cefalea (11%).

El aumento proporcional de la inflamación de ganglios (técnicamente, linfadenopatías) ya se constató en los ensayos clínicos de la dosis de refuerzo. Los acontecimientos adversos más frecuentes de la dosis de refuerzo con la vacuna de Moderna son la pirexia (34%), la cefalea (18%) y la linfadenopatía (16%).