Imagen del Iqos 3.
La FDA vuelve a autorizar la comercialización de IQOS como único producto de riesgo modificado
El dispositivo sigue siendo el único producto de tabaco calentado avalado por un regulador para comunicar reducción de exposición.
Más información: Cuevas (Philip Morris): "Esperamos que en 2030 dos tercios de nuestros ingresos sean de productos sin humo"
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha vuelto a autorizar la comercialización de IQOS, producido por Philip Morris International, como un dispositivo de riesgo modificado —Modified Risk Tobacco Product (MRTP). Cabe destacar que esta orden ya fue concedida anteriormente para dos versiones y tres variantes de sus consumibles de tabaco.
Esta renovación permite a la compañía seguir comunicando información en Estados Unidos sobre reducción de la exposición a adultos de 21 años o más que utilizan productos de tabaco tradicionales, como los cigarrillos con combustión.
Así, IQOS sigue siendo el único producto de tabaco calentado autorizado por un regulador para comunicar reducción de exposición.
"La evidencia científica disponible, sin realizar estudios epidemiológicos a largo plazo, demuestra que una reducción medible y sustancial de la morbilidad o la mortalidad entre los consumidores individuales de tabaco es razonablemente probable", señaló la agencia estadounidense en las órdenes de renovación.
Así, la FDA concluye que los estudios han demostrado que "cambiar completamente de los cigarrillos convencionales al sistema IQOS reduce significativamente la exposición de tu cuerpo a sustancias químicas dañinas o potencialmente dañinas".
El sistema IQOS 2.4 fue el primer producto de calentamiento de tabaco autorizado a través del proceso MRTP de la FDA en 2020 como “apropiado para la promoción de la salud pública”, tras haber sido autorizado mediante el proceso de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) en 2019. Y el dispositivo IQOS 3 obtuvo la autorización MRTP en 2022, tras su autorización previa a la comercialización en 2020.
Con todo, la autorización renovada cubre los productos de IQOS 2.4 –holder y cargador del sistema– y de IQOS 3.0. Actualmente, la agencia continúa revisando las PMTA del modelo ILUMA, y, dada la solidez de su solicitud y su historial demostrado de conversión de fumadores adultos a una mejor alternativa, la compañía considera que esta "merece una actuación expeditiva".
![Daniel Cuevas, presidente de Philip Morris España.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/2026\/04\/16\/actualidad\/1003744210229_262479656_320x180.jpg"])
Aunque es cierto que ningún producto de tabaco está exento de riesgo, un creciente conjunto de datos del mundo real —entre ellos los procedentes de mercados como Japón— indica que la disponibilidad de productos calentados se ha asociado a reducciones notables en el consumo de cigarrillos con combustión.
Los dispositivos, como IQOS, calientan el tabaco sin quemarlo, lo que reduce de forma significativa la formación de las sustancias químicas nocivas generadas por la combustión.
Esta noticia vuelve a poner de manifiesto el debate sobre la regulación de los productos sin combustión en Europa y especialmente, en España. En nuestro país, IQOS concentra casi la totalidad del segmento de tabaco calentado y tiene un 3,5% de la cuota de mercado total del tabaco.
Y es que la evolución del sector también tiene un fuerte impacto en el territorio nacional, concretamente en Extremadura, donde se cultiva la mayor parte del tabaco español y ya se produce hoja destinada a tabaco calentado. Esto sitúa al país como el tercer productor de hoja de tabaco de Europa.
Inversión
Desde 2008, la compañía ha invertido más de 16.000 millones de dólares a nivel mundial para desarrollar, respaldar científicamente y comercializar productos innovadores sin humo dirigidos a adultos que, de otro modo, seguirían fumando, con el objetivo de poner fin por completo a la venta de cigarrillos.
Su objetivo es que todos los adultos abandonen definitivamente el tabaco de combustión, ya sea dejando de fumar por completo o cambiando totalmente a productos sin humo con respaldo científico lo antes posible.
"Por eso, las políticas y decisiones regulatorias pueden acelerar de manera sustancial la velocidad y la magnitud de este cambio histórico", ha indicado la compañía en un comunicado.
