Sanidad ordena la retirada de un popular antidepresivo en España y pide que no se consuma

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha vuelto a alertar sobre el fármaco duloxetina. Se trata de un compuesto que puede recetarse a personas con ansiedad y depresión, que aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina.

Es la tercera vez en lo que llevamos de año que la Aemps detecta una impureza por encima del límite establecido en diferentes lotes de este producto. En el mes de mayo encontró un lote afectado y en octubre, dos, tal y como ha explicado EL ESPAÑOL.

En concreto, se trata de la Duloxetina Pensa Pharma, un antidepresivo de la familia de los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina y la noradrenalina. En el prospecto de este fármaco se explica que también se usa para el dolor neuropático diabético.

En esta ocasión, se han encontrado un total de tres lotes afectados, nuevamente, por una impureza por encima de los límites establecidos, según argumenta la Aemps. Los formatos afectados son las cápsulas gastrorresistentes de Duloxetina Pensa Pharma 60 miligramos.

Existe una caja de 28 cápsulas —NR: 79371, CN: 704751— en la que se ha encontrado un lote afectado, el que lleva por número identificativo el 231441 y por fecha de caducidad el 30 de junio de 2026. Entre las cajas de 56 cápsulas hay dos lotes afectados.

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En estas cajas —NR: 79371, CN: 706553— se han localizado impurezas en los lotes con el número de identificación 231514 y 240603 con fechas de caducidad en el 31 de mayo de 2026 y 30 de noviembre de 2026, respectivamente.

La Aemps ha declarado que los defectos encontrados son de clase 2 y, si bien asegura el organismo que no suponen un riesgo vital para los pacientes, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados.

Efectos secundarios

Para que se cumpla esta orden, la Aemps ha pedido a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento de la retirada. Posteriormente, los lotes localizados serán devueltos al laboratorio por los cauces habituales. ¿Dónde se encuentran estos lotes?

Según la información aportada por la Aemps, estos lotes han llegado a alcanzar la cadena de distribución y dispensación. Este medicamento está fabricado en Barcelona, en la misma dirección que ostenta la autorización para la comercialización del mismo.

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Se trata de la compañía Towa Pharmaceutical Europe S. L., localizada en Martorelles. Se trata, por tanto, de la misma marca comercial y el mismo producto del cual ya tuvieron que retirarse otros tres lotes anteriormente en este mismo año.

El principio activo de este fármaco es la duloxetina hidrocloruro y cuando se administra es necesaria la revisión atenta de un médico. Se trata de un medicamento que tarda en empezar a hacer efecto y, además, está relacionado con algunos efectos secundarios.

"Este medicamento comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre dos y cuatro semanas hasta que comiencen a sentirse mejor", aclara el prospecto del producto.

Incluso, este documento detalla que "su médico puede seguir dándole duloxetina cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer". Quienes usan este fármaco para el dolor neuropático diabético también pueden tardar en ver efectos.

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Es absolutamente fundamental consultar con un médico antes de empezar a tomarlo porque puede llegar a generar síntomas como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido rápido del corazón o aumento de la temperatura corporal.

También puede ser responsable de otros como los cambios rápidos de la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas o vómitos. Todos estos síntomas pueden responder al padecimiento de un síndrome serotoninérgico.