Mensaje del Sergas: así puedes participar en el ensayo de la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincitial

"Ensaio clinico DAN-RSV (SINCIGAL): informamoslle de que se esta levando a cabo o ensaio clinico DAN-RSV (SINCIGAL) que pretende estudar se a vacina Abrysvo reduce o risco de hospitalizacion asociada a infeccion polo Virus Respiratorio Sincitial. A vacina Abrysvo non forma parte do programa de vacinacion rutineiro", señala el Sergas.

Así, Sanidade invita a las personas mayores de 18 a buscar información en el enlace www.sincigal.com y a participar en el ensayo acudiendo a su centro de vacunación que, en el caso del área sanitaria de A Coruña, es la cuarta planta del CHUAC. Una vacuna que los interesados podrán ponerse sin cita previa los días 17 y 18 de enero.

¿En qué consiste el ensayo?

El ensayo clínico DAN-RSV (SINCIGAL) fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos de Galicia y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con la legislación vigente.

El objetivo del estudio es investigar si Abrysvo®, una de las vacunas autorizadas para prevenir la infección por el Virus Respiratorio Sincitial, reduce el riesgo de hospitalización asociado a dicha infección.

Esta vacuna demostró en ensayos clínicos previos su seguridad y su capacidad para inducir anticuerpos y reducir la incidencia de las infecciones respiratorias causadas por el Virus Respiratorio Sincitial. Sin embargo, no existen estudios que evalúen si la vacuna reduce el riesgo de otras hospitalizaciones como por neumonía o enfermedades cardiovasculares.

La participación en el estudio es voluntaria, por lo que cada persona puede decidir si participar o no. Así, el Sergas llamó inicialmente a las personas mayores de 60 años y posteriormente a los adultos con menos de esa edad con factores de riesgo para padecer enfermedad grave por Virus Respiratorio Sincitial.

Finalmente, y al no haber alcanzado el tamaño muestral esperado, se invitó desde el pasado mes de diciembre al resto de las personas entre 18 y 59 años sin factores de riesgo. Cada persona tiene un 50% de posibilidades de recibir la vacuna del ensayo o no, algo que determinará el azar.

¿Cuánta gente ha participado?

Unas 19.400 personas han participado ya en este estudio, según datos proporcionados hoy por la Consellería de Sanidade, que señala que el grupo de edad más numeroso hasta ahora es el que va de los 61 a los 70 años con 9.100 vacunados.

Unos 4.200 ciudadanos de 71 a 80 años se han vacunado también como parte de este ensayo, cifras que bajan a 680 en el caso de las personas de 18 a 40 años y a 780 en las de 41 a 50. Más de 2.500 vacunados tenían entre 51 y 60, mientras que 1.700 están en la franja entre 81 y 90 y 300 personas superaban los 90 años.

El estudio cuenta hasta ahora con la participación de casi 5.000 personas en el área sanitaria de A Coruña y Cee; más de 1.100 en Ferrol; unas 3.500 en Lugo, A Mariña y Monforte de Lemos; más de 3.600 en Ourense, Verín y O Barco de Valdeorras; más de 1.500 en Vigo; más de 2.700 en Pontevedra y O Salnés; y casi 1.800 en Santiago de Compostela y Barbanza.

¿Y qué ocurre tras poner la vacuna?

La administración de la vacuna del ensayo clínico se realizará en los puntos de vacunación que pone adisposición la Consellería de Sanidad para la campaña de vacunación frente la gripe y la Covid-19. Los profesionales sanitarios comprobarán que no existan contraindicaciones para recibir la vacuna del estudio.

Los efectos secundarios que puede provocar esta vacuna son dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular/articular y dolor de cabeza.
La mayoría de estas reacciones se resuelven en un periodo de 1 a 3 días posteriores a la vacunación con una intensidad de leve a moderada.

Una vez realizada la vacunación, no será necesaria ninguna otra intervención o visita de seguimiento de los participantes. Así, se realizará seguimiento informático a través de las bases de datos del sistema de vigilancia epidemiológica de Galicia y a través de la historia clínica de cada participante, por lo que no se contactará con el paciente.

El seguimiento se realizará hasta el 31 de mayo de 2028. Solo el equipo investigador que participa en el estudio podrá acceder a la historia clínica, manteniendo siempre la confidencialidad.