María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
La Aemps reducirá los plazos para ensayos de fase 1 en oncología y enfermedades raras de 45 a 26 días
Será en los casos en los que se investigue un medicamento de origen biológico.
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Un acelerón en los ensayos de oncología y enfermedades raras. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) reducirá los plazos para la evaluación de estos ensayos de fase 1.
Será en los casos en los que se investigue un medicamento de origen biológico, y las solicitudes serán validadas en 26 días en lugar de los 45 días actuales.
Esta ampliación de evaluación acelerada tiene el objetivo de hacer de España un entorno "cada vez más atractivo y competitivo" para la investigación de nuevos fármacos.
Los promotores de estos ensayos deberán presentar su solicitud a través de Clinical Trial Information System (CTIS) únicamente en España, y deberán seleccionar un Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) adherido al procedimiento fast-track (evaluación acelerada de ensayos).
Para acogerse a este procedimiento, los promotores interesados deben contactar con la AEMPS antes de presentar la solicitud enviando un correo electrónico a 'aecaem@aemps.es'.
Tendrán que incluir la fecha prevista del envío, el CEIm evaluador y las características del ensayo, tales como el título, indicación, medicamento en investigación, población y toda aquella información adicional que justifique el cumplimiento de los requisitos.
El organismo también ha detallado que, al presentar la solicitud, deben indicar en la carta de acompañamiento que la adhesión al procedimiento fast-track ha sido aceptada por la AEMPS.
