La AEMPS restringe un fármaco para la tensión tras hallar un exceso de sustancias cancerígenas

La presencia de nitrosaminas, unas impurezas que se producen durante la fabricación de los fármacos y que se relacionan con el aumento del riesgo de cáncer, han llevado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a dictar una nueva alerta sanitaria referente a un fármaco contra la hipertensión, Trandate. El control de las nitrosaminas ya motivó una amplia retirada de Irbesartán en 2019. AEMPS subraya que los tratamientos con Trandate no deben interrumpirse, pero instan a consultar con el médico la posibilidad de sustituirlos.

Tras instar a todos los laboratorios a llevar a cabo análisis de autocontrol, la AEMPS explica que  "Kern Pharma S.L., titular de autorización de comercialización de los medicamentos Trandate 100 mg, Comprimidos Recubiertos y Trandate 200 mg, Comprimidos Recubiertos" informó de la presencia de la nitrosamina N-nitroso labetalol en estos medicamentos. "La investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación está en curso y la compañía ha informado de que está trabajando para resolver este problema lo antes posible".

La agencia sanitaria precisa que las nitrosaminas son compuestos "a los que estamos expuestos en nuestra vida diaria y que se encuentran de manera natural en diversos alimentos como carnes y vegetales", muy especialmente en los producidos a altas temperaturas como los ahumados. Aunque en bajas concentraciones no son peligrosas, "la exposición a algunas nitrosaminas durante largos períodos de tiempo por encima de los niveles establecidos como aceptables" puede ser un factor cancerígeno, explica la AEMPS.

Aplicando "el principio de precaución", AEMPS afirma que la revisión de lotes disponibles actualmente en el canal farmacéutico "no superan el límite aceptado para esta impureza, por lo que no es necesaria su retirada del mercado". Sin embargo, sí ha considerado necesario bloquear la liberación de nuevos lotes para reducir al mínimo la exposición a esta sustancia que se podría producir si se siguiera tomando el fármaco. La distribución del medicamento se restaurará cuando se deje de producir "por encima del límite considerado aceptable". 

'Trandate comprimidos', cuyo principio activo es labetalol, está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente. "Aunque hay alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas, el uso de este medicamento se considera crítico en algunas situaciones clínicas del tratamiento de la hipertensión en el embarazo", indica AEMPS. La agencia dicta las siguientes medidas para evitar el impacto asistencia:

- Se restringirá su uso a la indicación de hipertensión en el embarazo en pacientes que ya hubieran iniciado su tratamiento con labetalol y en pacientes embarazadas que no toleren el tratamiento alternativo (metildopa o nifedipino).

- La solicitud de tratamiento se hará a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales, remitiendo informe médico justificativo.

Para el resto de indicaciones autorizadas de Trandate, el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos alternativos comercializados. "Los pacientes que ya hubieran empezado el tratamiento con labetalol deberán contactar con su médico o médica para que les prescriba un tratamiento alternativo. En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con Trandate comprimidos sin consultar con su médico", concluyen.