La multinacional Johnson & Johnson -filial de la compañía belga Janssen- ha anunciado en la madrugada de este martes que ha puesto en pausa los ensayos de su vacuna en investigación contra la Covid-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante en elensayo en Fase III Ensemble, paralelo al de Fase II que realiza Janssen en España con el mismo fármaco.

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"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata Covid-19 debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", indicó la firma en un comunicado.

El caso recuerda mucho a lo que sucedió con la vacuna de AstraZeneca el 9 de septiembre, que también pausó sus ensayos mientras se investigaba un posible efecto adverso de un participante. Finalmente, a los pocos días se reanudaron las investigaciones. Ambas noticias fueron adelantadas por la web de información biomédica Stat

La compañía estadounidense confirmó que "la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE", así como por sus médicos.

La farmacéutica declinó suministrar mayores detalles al argumentar que deben "respetar la privacidad de este participante". "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", añadió el comunicado.

La firma, con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey), subrayó la "distinción significativa entre una pausa de estudio y una retención reglamentaria de un ensayo clínico".

"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explicó Johnson & Johnson.

Mientras, añadió, que la "retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".

El pasado 23 de septiembre, los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) dieron a conocer que había comenzado el reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 que evalúa una vacuna en investigación contra la COVID-19.

El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen Covid-19 en investigación Ad26.COV2.S puede prevenir la Covid-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscaba inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

Las compañía farmacéutica Janssen desarrolló la vacuna en investigación y lidera el ensayo clínico como patrocinador regulador. La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.

En España, el hospital Marqués de Valdecilla de Santander y los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa participan en un ensayo de esta vacuna en Fase II que también se realiza en Bélgica y Alemania y que cuenta con 550 participantes totales. Como el resto de investigaciones, con el producto, estos experimentos se han pausado temporalmente. 

La Unión Europea firmó la semana pasada un contrato por el que se garantizaba 200 millones de dosis de esta vacuna en caso de que los ensayos demostrasen su seguridad y eficacia.