Un ensayo clínico en fase III de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca ha sido suspendido momentaneamente por la compañía tras declararse una probable reacción adversa grave en un participante de alguno de sus estudios, según ha publicado el medio especializado STAT.
El ensayo clínico, en el que participan 30.000 individuos -de los que la mitad reciben la vacuna AZD1222 y el resto un placebo- se está llevando a cabo en varias localidades estadounidenses y está liderado por dos investigadores de las universidades de Rochester y Columbia.
Un portavoz de AstraZeneca, una de las compañías mejor posicionadas en la carrera para conseguir la vacuna de la Covid-19, ha dicho en un comunicado que los procesos habituales de revisión de la seguridad han provocado que se paralice temporalmente la vacunación para revisar los datos de seguridad del producto.
Es precisamente esta vacuna la primera que la Unión Europea ha negociado para su compra centralizada, una iniciativa a la que España se sumó y que, como confirmó el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en el I Observatorio de la Sanidad que celebran EL ESPAÑOL e INVERTIA, ha permitido al país adquirir tres millones de dosis a finales de año siempre, eso sí, que se demuestra la eficacia y seguridad del producto.
Quedan bastantes incógnitas sobre esta noticia, según STAT. Parece ser que ha sido el laboratorio el que ha decidido paralizar momentaneamente el ensayo y que esta interrupción no ha sido solicitada por ninguna agencia regulatoria, lo que implicaría que la compañía se toma muy en serio garantizar la seguridad de su prototipo antes de lanzarlo al mercado.
Tampoco se ha hecho público qué tipo de efecto adverso ha sufrido el participante y dónde ocurrió -si en este ensayo en fase III o en alguno de los anteriores [aunque se haya sabido ahora], aunque fuentes autorizadas han declarado al medio que se espera que se recupere.
El portavoz de AstraZeneca ha descrito esta suspensión momentánea como una acción de rutina que tiene que aplicarse cuando se detecta una enfermedad potencialmente inexplicable en un ensayo clínico. "Esto se hace mientras se investiga el evento, lo que asegura que mantenemos la integridad en los ensayos clínicos". El mismo portavoz indicó que la empresa está trabajando para intentar acelerar la revisión de este caso particular para minimizar cualquier potencial impacto en el timelime previsto para el desarrollo de la vacuna.
Otra fuente familiarizada con la situación ha explicado a STAT que los investigadores participantes en el estudio han sido informados de la decisión, motivada por un "exceso de precaución". Otra persona que habló con el medio pidiendo mantener su anonimato explicó que este hallazgo está impactando tanto otros ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca como estudios de fabricantes de otras vacunas.
Las suspensiones temporales en los ensayos clínicos no son extrañas y no está claro cuánto puede durar la de este estudio de AstraZeneca que, por cierto, ha visto cómo bajaban sus acciones en un 6% tras el anuncio.
De las nueve vacunas que están en la tercera fase de la investigación clínica, ésta es la primera cuya administración se ha tenido que suspender. Según la fuente anónima que cita STAT, los investigadores de otros ensayos clínicos similares están buscando casos de reacciones adversas del mismo tipo, revisando las bases de datos de seguridad, donde se ponen en común estos problemas en distintos productos.
AstraZeneca comenzó la fase 3 de investigación de su vacuna en EEUU a finales de agosto y el ensayo se lleva a cabo en 62 puntos del país, aunque algunos todavía no han seleccionado a sus participantes. Antes de esta fase, la compañía llevo a cabo ensayos en fase 2/3 (la anterior) en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Al igual que se desconoce qué efecto adverso grave ha podido sufrir el paciente -existen diferentes reacciones adversas que pueden desde requerir hospitalización hasta poner a la persona en peligro de muerte-, tampoco se sabe en qué ensayo clínico ocurrió, aunque desde el medio se apunta a uno en fase 2/3 que se está llevando a cabo en Reino Unido.
Mientras se aclara cuán grave y raro es el efecto adverso detectado, el hallazgo puede impactar en lo rápido que estén disponibles y se publiquen los datos de eficacia del ensayo británico. Estos datos son clave a la hora de conseguir una autorización para un uso de emergencia por parte de la FDA, el organismo que regula fármacos y medicamentos en EEUU, lo que pondría en peligro los esfuerzos de Donald Trump para conseguir una vacuna antes de las elecciones estadounidenses.
En uno de los ensayos de primeras fases, un trabajo publicado en The Lancet, se detectó que alrededor del 60% de los participantes había experimentado efectos adversos, que incluían desde fiebre a dolor muscular, pero ninguno se consideró ni moderadamente grave y la vacuna se consideró segura y eficaz, ya que consiguió que los participantes generaran anticuerpos.
La vacuna de AstraZeneca usa un adenovirus que lleva un gen de una de las proteínas del coronavirus SARS CoV-2 y que está diseñado para inducir una respuesta protectora contra este patógeno.
También se desconocen por el momento las consecuencias inmediatas de esta pausa inesperada. A veces, como explican los autores del artículo, esto implica que se paralice el reclutamiento de nuevos pacientes y la administración del producto a los que ya participan.
En el comunicado que ha enviado la compañía, el portavoz afirma que en ensayos clínicos multitudinarios las enfermedades pueden aparecer por casualidad, pero que cualquier se tiene que revisar independientemente y con cuidado. La misma persona ha declarado que su empresa está "comprometida con la seguridad de los participantes y los estándares más alto en sus ensayos clínicos".