Alerta sanitaria por un popular fármaco usado en hospitales: ordenan la retirada de 530 unidades

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta sanitaria para comunicar la retirada de hasta 530 lotes de un importante producto sanitario de uso hospitalario. Concretamente, se trata de oxígeno medicinal en forma de gas comprimido que se administra al paciente para incrementar la oxigenación en la sangre en caso de hipoxia y permitir tanto una correcta presión arterial como la irrigación de los tejidos.

El producto en concreto es el Oxígeno Medicinal Gas Carburos Metálicos 99,5% V/V Gas comprimido, 1 bala de gas de 5 l. El medicamento ha sido fabricado por la empresa Sociedad Española de Carburos Metálicos, S. A., ubicada en la Avenida de la Fama, 1 (Cornellà de Llobregat). Este laboratorio contactará con los hospitales donde se han distribuido los lotes afectados para proceder a la retirada y la sustitución.

AEMPS ha informado de la detección del defecto de calidad que "puede afectar potencialmente a la integridad de los envases", por lo que ordena que 530 lotes, detallados en un anexo, sean retirados de inmediato de circulación. Dado que la alerta incumbe a centros sanitarios de toda España, las autoridades sanitarias de cada Comunidad Autonóma serán las encargadas de realizar el seguimiento de la retirada.

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La Agencia del Medicamento clasifica los defectos de calidad de los medicamentos en tres categorías (1, 2 y 3). La primera de ellas corresponde con un riesgo más elevado, y la clase tres con un menor riesgo. En este caso, la AEMPS apunta que se trata de un defecto de clase dos, de gravedad intermedia. Sin embargo, precisan que el defecto de calidad que no supone "un riesgo grave o vital" para el paciente.

Para qué se usa

Según explica el prospecto, este producto sanitario tiene tres indicaciones principales. El primero es el tratamiento de las hipoxias -déficit de oxígeno en sangre- de etiología diversa que "precisan una oxigenoterapia normobárica -con cánulas nasales o máscara- o hiperbárica -en una cámara especial". El segundo uso es la alimentación de los respiradores para pacientes en anestesia o reanimación, y el tercero es su uso como "vector de los medicamentos para inhalación administrados mediante nebulizador".

La oxigenoterapia normobárica consiste en hacer respirar al paciente "una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire ambiente". Esto implica que su concentración de oxígeno (FiO2) es superior al 21%, a una presión parcial de oxígeno comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (es decir, a entre 0,213 y 1,013 bar).

Se prescribe para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, en cuyo caso el oxígeno debe administrarse a un flujo bajo de entre 0,5 y 2 litros / minuto, variable en función de los resultados obtenidos en la gasometría. Si el paciente sufre insuficiencia respiratoria aguda, entonces el oxígeno debe administrarse a un flujo de entre 0,5 y 15 litros / minutos, variable en función de los resultados obtenidos en la gasometría.

Por el contrario, la oxigenoterapia hiperbárica consiste en hacer respirar al paciente oxígeno a una presión parcial superior a 1 atmósfera (es decir, a 1,013bar). "El oxígeno se administra en cajón presurizado o en cámara, permitiendo una atmósfera de oxígeno con una presión superior a 1 atmósfera (es decir, a 1,013 bar)".

La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar), es de entre 90 minutos y 2 horas, precisa el prospecto. Estas sesiones pueden repetirse entre 2 y 4 veces al día en función de las indicaciones y del estado clínico del paciente.