Así afecta la invisibilidad de las mujeres en los ensayos clínicos: más riesgos no estudiados y avances que no llegan a ellas

La infrarrepresentación sistemática de las mujeres en los ensayos clínicos no es un mito. Estudios recientes revelan que la actual participación femenina en estos se mantiene entre el 21% y 32%, muy alejada de sus homólogos masculinos.

Esta invisibilidad constituye uno de los mayores obstáculos para el desarrollo de la llamada medicina personalizada. Este enfoque, que promete revolucionar la atención sanitaria, se basa en adaptar la prevención, el diagnóstico y los tratamientos a las características únicas de cada persona —su genética, biomarcadores o entorno concreto y hábitos de vida—.

Sin embargo, ¿cómo es posible ponerlo en marcha si la mitad de la población apenas está representada en la evidencia científica que la sustenta? ¿Cómo superar la invisibilidad histórica en la investigación biomédica y en los ensayos clínicos?

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Las consecuencias de esto son tan reales como graves: diagnósticos más tardíos en enfermedades cardiovasculares, menor acceso a terapias eficaces o reacciones adversas a fármacos nunca estudiadas adecuadamente en mujeres.

De hecho, alrededor del 60% de los efectos adversos asociados a medicamentos se da en población femenina, lo que refleja el sesgo de ensayos basados principalmente en datos masculinos.

Por todo ello, si de verdad queremos desarrollar una verdadera medicina personalizada, debemos integrar necesariamente la perspectiva de género, considerando las diferencias biológicas, hormonales, inmunológicas y epigenéticas que existen entre ellos y ellas. Y para esto, el instrumento más efectivo es la palabra de la ley.

A nivel europeo, el Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos incluye cláusulas restrictivas para mujeres embarazadas o en lactancia. En concreto, es su artículo 33 el que limita su participación en estos proyectos.

En la práctica, este exceso de celo protector desincentiva su participación y perpetúa su exclusión. Paradójicamente, la intención de proteger la salud reproductiva ha terminado privándolas de acceso a tratamientos innovadores y del conocimiento científico sobre su respuesta a los medicamentos.

El Manifiesto Europeo de la Salud de la Mujer ha intentado corregir este sesgo, promoviendo directrices que garanticen la inclusión femenina en la investigación clínica. Por ejemplo, exige que los comités de ética nacionales elaboren directrices para garantizar su inclusión y consideración específica en la investigación clínica.

En España, hasta la aparición del Real Decreto 561/1993, las mujeres con potencial de maternidad nunca debían ser admitidas en ensayos de fase I y II.

Al igual que ocurre a nivel europeo, esta normativa reflejaba una visión paternalista que, bajo el pretexto de proteger la salud reproductiva femenina, resultó paradójicamente perjudicial para las propias mujeres, al privarlas del acceso a tratamientos potencialmente beneficiosos y del conocimiento específico sobre su respuesta a los fármacos.

Por su parte, la actual Ley 14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica, trata las cuestiones de género de forma limitada, centrándose principalmente en aspectos reproductivos.

No obstante, la legislación española ha experimentado una evolución progresiva. Un avance significativo se produjo con la Ley 17/2022, de 5 de septiembre, que modifica la Ley 14/2011 de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

Esta nueva norma exige la incorporación de la perspectiva de género como una categoría transversal en la definición de las prioridades de investigación.

A su vez, la Ley de Igualdad (Ley Orgánica 3/2007) modificó la Ley General de Sanidad para permitir el análisis de género en los datos médicos, incluyendo siempre que sea posible su desagregación por sexo. Esta disposición resulta crucial para identificar diferencias en la respuesta a tratamientos y la incidencia de efectos adversos entre hombres y mujeres.

Finalmente, el Real Decreto 669/2023 regula el Distintivo de Igualdad de Género en I+D+I, estableciendo criterios de excelencia en igualdad de género para centros de investigación y universidades. Esta iniciativa pretende incentivar la integración efectiva en los proyectos de investigación, desarrollo e innovación.

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Pero, tal y como decía el maestro Pérez Serrano, “no hay derecho sin garantías”. Las palabras de la ley deben hacerse efectivas a través de mecanismos institucionales y de supervisión. En este sentido, son los Comités de Ética de la Investigación Clínica los principales responsables de evaluar la incorporación de la perspectiva de género en la investigación.

Sin embargo, estudios europeos han concluido que ninguno de los comités estudiados seguía requisitos formales para incluir expertos en cuestiones de género, evidenciando una deficiencia estructural en estos mecanismos de supervisión.

Más allá de lo técnico, este problema interpela directamente a la bioética. El principio de justicia, piedra angular de la disciplina, exige distribuir de forma equitativa los beneficios y riesgos de la investigación. La exclusión de las mujeres rompe este principio: ellas cargan con riesgos no estudiados y reciben menos beneficios de los avances médicos.

Por eso, si aspiramos a una medicina genuinamente personalizada, rigurosa y ética, debemos asumir una verdad incómoda: sin la plena inclusión femenina en la investigación, la promesa de la ciencia del futuro se quedará en una ilusión. No se trata solo de saldar una deuda histórica, sino de garantizar el progreso científico en condiciones de igualdad real.