Un paciente prepara unas gotas de cannabis medicinal.
Sanidad abre el proceso de inscripción en el registro de preparados estandarizados de cannabis medicinal
Las farmacéuticas responsables de su fabricación deberán presentar la solicitud correspondiente a través del registro electrónico de la AEMPS.
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Los preparados de cannabis medicinal empiezan a ver la luz. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha iniciado el proceso de inscripción en el registro de preparados estandarizados, después de que el Gobierno aprobara el pasado octubre el Real Decreto que regula su uso medicinal en casos donde los tratamientos convencionales no sean eficaces.
Según ha detallado la Agencia, este registro de preparados estandarizados de cannabis busca asegurar la calidad de las fórmulas magistrales, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso más predecibles.
Para solicitar la inclusión en el registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de su fabricación y puesta en el mercado deberán presentar la solicitud correspondiente a través del registro electrónico de la AEMPS, acompañada de la información relativa a los preparados que se recoge en el anexo del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre.
En caso de que la solicitud no reúna los requisitos, se dará un plazo máximo de 10 días al interesado para que subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, dando por desistida la petición si no lo hiciera.
Asimismo, en el Real Decreto se precisa que el periodo para dictar y notificar la resolución del procedimiento será de seis meses desde la fecha de entrada de la solicitud en el Registro electrónico de la AEMPS.
La información detallada sobre el procedimiento de solicitud de inscripción está disponible en el apartado de la web de la agencia dedicado a Preparados estandarizados de cannabis, dentro del epígrafe Procedimiento de solicitud de inscripción en el Registro.
Según recoge la normativa, estas fórmulas magistrales se elaboran en respuesta a una prescripción médica, y bajo la dirección de un profesional farmacéutico. Todo ello se hará a través de los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo con las normas de correcta elaboración aplicables.
Indicaciones
La regulación establece, de momento, que estas fórmulas pueden usarse "como última línea de tratamiento" para casos refractarios de espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico.
Los preparados deberán tener una composición definida en tetrahidrocannabinol (THC) y/o cannabidiol (CBD), cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 por ciento de THC.
![Las sombras que aún rodean al cannabis medicinal: Hay que controlar al paciente de cerca, ya pasó con los opioides](["https:\/\/s3.elespanol.com\/2025\/10\/07\/actualidad\/1003743959233_259231690_320x180.jpg"])
Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
Por último, el seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
En casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
