El comisario de Sanidad, Olivér Várhelyi, y la ponente de la Eurocámara, Dolors Montserrat, durante la negociación esta madrugada de la reforma farmacéutica
La UE pacta la mayor reforma de la legislación farmacéutica en dos décadas para impulsar la innovación y rebajar precios
El paquete reducirá los tiempos para que los genéricos lleguen a los pacientes y garantizará la disponibilidad de los medicamentos esenciales.
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La presidencia danesa de la UE y la Eurocámara han cerrado este jueves la mayor reforma de la legislación farmacéutica europea en 20 años, con medidas para asegurar el acceso equitativo a nuevos medicamentos, acelerar autorizaciones, reducir precios y frenar la escasez de fármacos esenciales.
El acuerdo llega tras más de dos años y medio de discusiones desde la propuesta inicial de la Comisión de Ursula von der Leyen, y se ha finalizado en una maratoniana sesión final de once horas de negociación que se prolongó hasta la madrugada.
“Es una victoria para los pacientes y un cambio de era para los europeos porque asegura el acceso rápido e igualitario a los mejores medicamentos en los 27 Estados miembros”, ha declarado la eurodiputada del PP Dolors Montserrat, que ha actuado como ponente de la Eurocámara.
Montserrat ha destacado que la nueva legislación impulsará la inversión en I+D para impulsar mejores tratamientos, "especialmente para tener medicamentos en esas enfermedades que aún no tienen tratamiento, como las enfermedades raras y los cánceres pediátricos, así como antibióticos para bacterias multirresistentes".
"Hemos reforzado los incentivos para los antibióticos prioritarios, hemos reducido la burocracia para la industria farmacéutica y garantizamos la disponibilidad de los medicamentos esenciales. Este paquete supone un paso crucial hacia un sector farmacéutico más resistente y dinámico en Europa", sostiene la ministra danesa de Sanidad, Sophie Løhde.
"Con esta reforma, rediseñamos el sector farmacéutico para los próximos años. Impulsará la competitividad, acelerará la innovación, reducirá los tiempos para que los genéricos lleguen a los pacientes y garantizará el suministro de medicamentos", ha destacado el comisario de Sanidad, Olivér Várhelyi.
Según el texto acordado, las empresas que lancen un nuevo medicamento al mercado se beneficiarán de un periodo de protección de datos de ocho años, con lo que tendrán derechos exclusivos sobre los datos de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos.
También se beneficiarán de un año de protección de mercado (el derecho exclusivo a vender un producto sin competencia inmediata de medicamentos genéricos o biosimilares), que podrá ampliarse un año adicional para medicamentos innovadores.
Para garantizar la disponibilidad de medicamentos clave, la legislación incluye un artículo (56a) que permite a los Estados miembros exigir a las farmacéuticas que suministren, en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes, los medicamentos que se beneficien de protección regulatoria.
No obstante, se han incorporado salvaguardias con el objetivo de impedir que esta disposición se utilice como vía para el 'comercio paralelo' entre Estados miembros.
El paquete farmacéutico incluye además una exención de propiedad intelectual (denominada exención Bolar) que permite a los fabricantes dar los pasos necesarios -como estudios o ensayos- para garantizar que las versiones genéricas de un medicamento puedan estar disponibles desde el día siguiente en el que expiren las patentes.
La reforma introduce un nuevo bono transferible de exclusividad de datos para incentivar a las empresas farmacéuticas a contribuir a la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de antibióticos prioritarios.
Este bono concederá a las empresas un año adicional de protección de mercado para un producto farmacéutico de su elección, pero no podrá utilizarse para productos con ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros en los cuatro años anteriores.
Además, se exigirá receta médica obligatoria para todos los antibióticos, con muy pocas excepciones, así como una etiqueta dentro de la caja que advierta sobre los peligros de hacer un uso inadecuado de estos medicamentos para mejorar la concienciación social.
Montserrat ha subrayado que la nueva normativa reconoce el papel de los farmacéuticos como "primer punto de acceso que tienen los ciudadanos al sistema de salud, en cualquier pueblo”. “Hemos mantenido ese poder de que puedan hacer fórmulas magistrales para pacientes que no tienen ningún medicamento aún a disposición, siempre prescritos por un doctor”, ha resaltado.
La reforma simplificará el funcionamiento interno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para permitir un tratamiento más rápido de las solicitudes de autorización de comercialización. Las solicitudes se presentarán electrónicamente y en un formato común.
La autorización de comercialización será válida, por defecto, por un período ilimitado, evitando cargas administrativas innecesarias asociadas a las renovaciones.
En condiciones especiales, la Comisión podrá establecer “entornos de pruebas regulatorios” (regulatory sandboxes) para permitir el desarrollo y prueba de nuevas terapias innovadoras bajo supervisión directa de las autoridades competentes.
El acuerdo provisional debe ahora ser refrendado tanto por el Consejo de la Unión Europea como por el Parlamento Europeo, antes de ser adoptado formalmente y entrar en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.
