Un medicamento en comprimidos. Gtres
España empeora los tiempos de financiación de medicamentos para enfermedades raras: tarda 16 días más que en 2023
El tiempo que pasa desde que la EMA autoriza un fármaco huérfano hasta que obtiene precio y financiación en nuestro país es de 646 días.
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España ha avanzado en el acceso a nuevos medicamentos. Sin embargo, los buenos resultados cosechados a nivel general no se repiten cuando hablamos de terapias para enfermedades raras. El tiempo que trascurre desde la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) hasta su financiación es de 646 días, 16 más que en 2023.
Además, España tarda más tiempo en financiar los nuevos medicamentos huérfanos que la media europea, según el último informe Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2024 (W.A.I.T Indicator). En Europa, se sitúa en 611 días, un dato que también ha empeorado con respecto al ejercicio 2023, cuando era 542 días.
El tiempo que pasa desde la autorización de la EMA hasta que el medicamento está disponible para los pacientes con alguna enfermedad rara es diferente dependiendo de cada país. Según destaca el análisis de la consultora Iqvia, puede ir desde tan solo tres meses hasta dos años y medio.
Sobre esta tendencia del incremento de días hasta la financiación de un medicamento huérfano ha hablado Isabel Pineros, directora del departamento de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria. En conversación con este periódico, ha recordado que estas terapias "se autorizan con un nivel de información que nunca va a alcanzar al medicamento convencional".
Además, "la investigación es más costosa y la reclutación de pacientes para los ensayos clínicos es más difícil", dado que este tipo de patologías son poco frecuentes. En el caso de España, "creemos que no se percibe la diferencia de un medicamento huérfano a la hora de decidir la financiación", ha continuado.
Disponibilidad
En el periodo comprendido entre 2020 y 2023, el órgano regulador europeo autorizó un total de 66 medicamentos huérfanos. España tiene financiados 41 de ellos (el 62%), pero algunos de ellos con restricciones. En concreto, el 46%.
Si atendemos a los datos de la Asociación Española de Laboratorios de medicamentos huérfanos y ultrahuérfanos (Aelmhu), España financió 17 medicamentos huérfanos en 2024. Una cifra que triplica la de 2020, cuando se autorizaron sólo cinco terapias.
El último informe publicado por la patronal también destaca que de los 17 nuevos productos financiados durante todo 2024, casi la mitad de ellos ha esperado una media de entre uno y dos años para conseguir la financiación, y el 30% más de 2 años.
Asimismo, 16 de los 17 medicamentos huérfanos que han obtenido precio y financiación lo han hecho tras pasar al menos dos veces por la Comisión Interministerial de Precios (CIPM). Y de éstos, 8 fueron hasta tres veces hasta conseguir el visto bueno del Ministerio de Sanidad para su inclusión en el SNS.
A pesar de la buena evolución de los últimos años, lo cierto es que actualmente en España hay 46 medicamentos huérfanos sin financiar, uno más que en 2023, según Aelmhu.
De éstos, la mitad (23) ha recibido una resolución negativa de financiación mientras que la otra mitad (23) o se encuentra en estudio o su financiación no ha sido solicitada todavía.
Inversión
Aunque el tiempo entre la aprobación y la financiación se ha incrementado en España, lo cierto es que sí ha mejorado la disponibilidad de medicamentos huérfanos, pasando del 51% en 2023, al 62% en 2024, según el informe WAIT.
A pesar de ello, hace falta "más inversión pública e incentivos" para avanzar en la investigación de enfermedades raras que todavía no tienen un tratamiento, señaló Farmaindustria en un comunicado con motivo del Día de las Enfermedades Raras.
La industria farmacéutica ve necesaria la agilización del diagnóstico precoz y la puesta en común, a nivel de todo el Sistema Nacional de Salud, de nuevos biomarcadores de diagnóstico y la realización de cribados neonatales.
