España tarda 629 días desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriza el uso de un tratamiento hasta que se decide el precio y financiación en nuestro país. Un retraso que el Ministerio de Sanidad quiere corregir, aunque puntualiza que no todo es 'culpa' del departamento que dirige Mónica García. 

"Estos retrasos están en parte ligados al propio sistema de financiación que tenemos, por las características del mismo", ha dicho Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, en un encuentro con los medios. Pero hay otra que está vinculada con la propia industria farmacéutica, "porque hay compañías que no solicitan la financiación al Ministerio".

En este sentido, Padilla ha confirmado que se ha pedido también "un análisis" de esta cuestión. Y es que, una de las prioridades del Ministerio de Sanidad es acortar los plazos para la financiación de nuevos tratamientos. De hecho, el equipo de García ya está trabajando en un decreto en esta línea. 

"Las medidas que tenemos en marcha es, entre otras, dar prioridad al trámite del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias. Dará respuesta a la sentencia relacionada con los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y ordenará el proceso de evaluación en tres niveles", ha continuado Padilla. 

El primero de estos niveles "tendrá en cuenta el valor que aporta el medicamento sobre la salud, como los años de vida, por ejemplo". En el segundo "entran los denominadores, es decir, con estudios económicos y teniendo en cuenta la visión de sociedades científicas y pacientes". Y el último, "la toma de decisión de financiación".

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"Es una reforma legislativa de bastante calado y tendrá varias partes", ha avanzado Padilla. Sin embargo, no todo el trabajo es legislativo. "Dentro del seno de la Comisión de Farmacia ya se está trabajando para agilizar y homogeneizar todos los procesos de evaluación para acortar tiempos", ha añadido.

Aunque el secretario de Estado de Sanidad ha dado unas pinceladas sobre los trabajos del Ministerio de Sanidad en esta cuestión, no ha aclarado en cuánto se acortarán los tiempos actuales. Lo que sí ha señalado es que hay parte de estos retrasos en los que "no podemos compararnos con Alemania, porque trabaja de otra forma". 

En Alemania, el tiempo que transcurre desde que la EMA autoriza un medicamento hasta que está disponible para el paciente es de 128 días. Utiliza un sistema de acceso temprano que la industria farmacéutica quiere que España adopte. 

Según ha explicado Farmaindustria en diferentes ocasiones, el país germano da acceso al medicamento de manera inmediata tras su autorización por la Agencia Europea del Medicamento mientras se decide la financiación, que puede tardar un año.

La propuesta de Farmaindustria

El pasado mes de octubre, la patronal de la industria del medicamento innovador publicó una propuesta para acelerar la llegada de fármacos que cumplan ciertos criterios que hagan más urgente su financiación.

Se trata de medicamentos que "estén orientados a una enfermedad rara, grave o incapacitante, que no exista alternativa de tratamiento o, si la hay, que el nuevo fármaco aporte mejoras relevantes en eficacia o seguridad", según el documento.

Para estos tratamientos, Farmaindustria propone que se dé acceso incluso antes del acuerdo de financiación y que la negociación del precio no exceda los 90 días (actualmente la ley marca 180 días, aunque no se está cumpliendo). 

Esta vía de acceso temprano, "que no requiere de un cambio legislativo, comienza con el establecimiento de criterios claros por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que determinen qué medicamentos son objeto de este procedimiento".

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Cuando un medicamento sea seleccionado como candidato a este acceso temprano, Farmaindustria propone un plazo máximo de 15 días tras la autorización en Europa para que la compañía solicite el código nacional, un paso indispensable para su comercialización en España. En consecuencia, tanto la Administración como la compañía farmacéutica acordarán el acceso de los pacientes al medicamento bajo este procedimiento.

En esta primera etapa, el precio del fármaco vendría marcado por la compañía. Hasta que se complete la segunda fase: el acuerdo de financiación. En este punto, Farmaindustria propone que el plazo máximo para la negociación no exceda los 90 días.

Una vez resuelto ese período, si la decisión fuese no financiar el fármaco, la Administración y la compañía farmacéutica deberán acordar cómo realizar la continuidad del tratamiento de los pacientes que ya hubieran recibido el fármaco.

En el caso de que sí se apruebe la financiación, se realizarán las regularizaciones correspondientes a la diferencia con respecto al precio establecido por la compañía farmacéutica durante la primera etapa.