Nuestro país es líder mundial en ensayos clínicos, pero tiene mejoras urgentes pendientes de acometer para evitar, por ejemplo, que los españoles tarden más de 600 días en acceder a un medicamento aprobado cuando la Comunidad Europea marca un máximo de 180.

Esta es una de las conclusiones de la mesa España como referente en investigación clínica: liderazgo, retos y oportunidades que ha moderado Marcos Domínguez, periodista de Ciencia y Salud, en el marco del VI Observatorio de la Sanidad que organizan EL ESPAÑOL e Invertia.

Yolanda Martínez, directora de Operaciones Clínicas para España y Portugal de Bristol Myers Squibb (BMS), ha destacado el éxito de la colaboración público-privada en nuestro país, subrayando la "generosidad" de los pacientes, el trabajo pionero desarrollados por la AEMPS, los excelentes profesionales sanitarios, la implicación de la industria y el sistema sanitario "excepcional".

Sobre los retos pendientes, Martínez aboga por abordar cómo la digitalización puede acercar los ensayos clínicos a los pacientes, especialmente cuando son para enfermedades minoritarias. Dentro del ecosistema europeo de datos, plantea, cabría preguntarse cómo se podrían usar las historias para localizar a los pacientes y seleccionarlos para ensayos clínicos descentralizados.

No obstante, uno de los principales escollos a solventar es el 'gap' entre la aprobación del medicamento por parte de la EMA y su disponibilidad para los pacientes en España. "Han mejorado muchos los tiempos, pero hay que seguir mejorando porque podemos perder el tren frente a otros", advierte.

Reyes Calzada Bau, directora médica de Sobi Iberia, ha celebrado que España cuente con "grandes profesionales, líderes y referentes mundiales" entre su personal investigador que han logrado atraer a la investigación. Ha subrayado la importancia de la investigación en las más de 7.000 enfermedades huérfanas, que suponen 200 ensayos clínicos de un total de 900.

Sin embargo, lamenta que uno de cada dos fármacos no llegue a la aprobación por la lentitud de los procesos y problemas como la falta de comparadores. Calzada Bau pide poner realmente al paciente en el centro, recordando que el 70% de los pacientes son niños pero solo están representados en un 20% de los ensayos. "Hay que pensar en factores más allá de la supervivencia, como la calidad de vida".

Teresa Arias, responsable de Colaboraciones Médicas de Siemens Healthineers, ha destacado la inversión en alta tecnología que se ha realizado desde Europa para renovar los equipos obsoletos. No obstante, hay un rango de mejora evidente en la colaboración público-privada, ya que hay todavía un 30% de material que sigue obsoleto.

Así, Arias ha puesto como ejemplo iniciativas como la de Francia, donde se renuevan cada 5 años por ley. También propone "dar una vuelta" a los incentivos que reciben los profesionales para dedicarse a la investigación de modo de garantizar la sostenibilidad del modelo. También llama a invertir en la educación, que permite "transferir el conocimiento" a las nuevas generaciones.

En ese sentido, ha destacado la dificultad para la adopción de la Inteligencia Artificial en el sistema público. "La innovación va mucho más rápido que las leyes", valora e incluso adelanta a los hospitales y los propios profesionales. Sin embargo, celebra, "España va muy por delante de otros países europeos".

Luis Nudelman, director médico de AbbVie España, remarca el compromiso de la industria farmacéutica con España. Hablar de ensayos clínicos, explica, es hablar de nuevos medicamentos "que son más y mejor vida para los pacientes". Además de posicionar a nuestro país en el mapa mundial del desarrollo, permiten acceder a terapias que no estarían al alcance, y la adopción de la IA puede acortar plazos y reducir costos.

El incremento de un 25% de la inversión en España demuestra el compromiso y la calidad de los investigadores y el sistema, pero la demanda empieza a ser muy alta y el tiempo se vuelve cada vez más valioso. Nudelman defiende establecer procesos que garanticen la consistencia, algo que no siempre ocurre en algunas comunidades o centros específicos.

Sin embargo, el 10% de inversión en fase temprana es "un indicador de calidad indiscutible" de la investigación que se hace en España. La posibilidad de co-crear entre los investigadores y las casas matrices permite influenciar los diseños y cubrir las necesidades reales de los pacientes, cuya participación es un tema central.

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"La colaboración entre la industria y la academia ha permitido que hoy pacientes estén vivos cuando hace 10 años no tendrían opciones", manifiesta Jesús San Miguel, consultor senior del Cancer Center de la Clínica Universidad de Navarra y exdirector de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.

Los ensayos, recuerda, no tratan solo sobre fármacos, sino también sobre tecnología diagnóstica. Y aportan valores adicionales. Cuando un grupo cooperativo se acerca a la industria y le ofrece una idea, explica, implica que participarán entre sesenta y ochenta centros que crearán una cultura entre ellos y facilitarán que el fármaco se aplique óptimamente.

En cuanto a las necesidades pendientes, ha puesto el ejemplo de Inglaterra y el presupuesto del que dispone para ensayos académicos. Puede tratarse de investigaciones sobre fármacos ya aprobados que no interesan a la industria, pero que contribuyen a aumentar el conocimiento. Pide al Gobierno así apoyar estos ensayos clínicos comparativos que pueden mejorar la eficacia de terapias ya existentes.