Los test para detectar el coronavirus volvían hoy a estar en primera línea de actualidad, después de que el Gobierno interviniera los laboratorios privados para regular su precio, una decisión enmarcada en el estado de alarma sanitaria y que los propios centros han aceptado de buena gana. Pero ésta ha sido sólo la última noticia sobre estas pruebas, de las que se lleva semanas hablando.
El pasado 25 de marzo, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunciaba al país en una comparecencia de prensa que España había cerrado una "gran compra" de material sanitario con China por 432 millones de euros, que incluía 5,5 millones de test rápidos. En ese momento, parecía que el cielo se abría en medio de los nubarrones que, hasta ese momento, habían ensombrecido la capacidad del país de hacer pruebas suficientes para diagnosticar los casos leves o asintomáticos de COVID-19 que, según los protocolos no podían hacerse la prueba, por no haber suficiente capacidad en el país de producirlos e interpretarlos.
La buena noticia se acompañó a los dos días con otra mala: los primeros 650.000 test rápidos adquiridos por el Gobierno a través de un intermediario que a día de hoy no se ha hecho público habían resultado un fiasco y, tras fracasar en la validación, no se podían utilizar. Pero enseguida se aclaró que los chinos sí eran los buenos y que esos iban a cambiar la situación.
En ese momento, mucha gente se empezó a preguntar por qué había que recurrir a China, ¿acaso no había empresas españolas que pudieran o bien aumentar la producción de PCR -los test 'lentos' pero más fiables- o fabricar esos rápidos que se veían, según explica a EL ESPAÑOL el director general de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO, la patronal de las biotecnológicas), Ion Arocena- "como el bálsamo de Fierabrás"?.
Arocena lo deja muy claro: "No es verdad que en España no haya desarrolladores ni capacidad de producción". Aunque este experto ve lógico que China llegara antes por una cuestión de tiempos -allí empezó la epidemia que se convirtió en pandemia-, las biotecnológicas españolas también podían haber aportado sus productos. De hecho, es lo que están haciendo ahora.
La semana pasada, el Ministerio de Ciencia y Tecnología mantenía una videoconferencia con empresas biotecnológicas , que señalaron que podrían aumentar la producción de kits de diagnóstico de manera significativa para colaborar con el objetivo del Gobierno de alcanzar los 50.000 test PCR diarios. Pero, la pregunta que surge inevitablemente es, ¿no se podría haber hecho antes?
Sin diálogo fluido
Desde ASEBIO apuntan a que desde el principio ha habido interlocución con el Gobierno, pero afirman que contacto no significa "diálogo fluido". "Lo que se espera es que, si las empresas son preguntadas, sea para que se las tenga en cuenta, para que se les facilite un plan, no sólo se le diga la cantidad necesaria de test", comenta Arocena. "Nosotros nos pusimos a disposición del Ministerio, pero era fundamental el diálogo bidireccional; las empresas contestaron cuál era su capacidad de producción en ese momento, pero no se habló de futuro; una compañía puede doblar turnos y aumentar su capacidad productiva, pero muchas de ellas son PYMES y sólo podrían hacerlo si se les garantizar que se les van a comprar", añade.
A esto se le suma un problema adicional, según comenta a este diario Álvaro Hidalgo, el director del Grupo de Investigación en Economía de la Salud de la Universidad de Castilla La Mancha. "España fue tarde y, además, permitió exportar sus test a las fabricantes españolas hasta muy avanzada la epidemia", afirma.
Pero, ¿por qué se dejaba exportar test o por qué eran necesarios test chinos para descargar el sistema? Una PCR es una prueba compleja. Más allá del kit diagnóstico, hacen falta medios en los hospitales para analizar los test, que requieren de unas instalaciones específicas y de personal cualificado. Y ahí llegó el mensaje de que los hospitales españoles estaban al límite. Por eso había que optar por los test rápidos, con menor fiabilidad y en los que un negativo tiene que confirmarse con la PCR, pero hace que disminuya la necesidad de hacer estas pruebas y se pueda, así, "descargar al sistema".
Más laboratorios
Sin embargo, desde ASEBIO apuntaban a otra solución, una que el Gobierno ha aceptado ahora. "Es cierto que el sistema estaba tensionado en algunos lugares, porque en el Sistema Nacional de Salud los laboratorios de los hospitales podían estar al máximo, pero se podrían hacer análisis en otros laboratorios, los laboratorios de diagnóstico clínico, los de universidades y centros de investigación o los de diagnóstico veterinario", apunta Arocena.
Precisamente este martes, el Ministerio de Ciencia ha publicado que ya hay un total de 13 centros o universidades validados para la realización de pruebas de PCR, que corresponden a siete universidades y seis centros de investigación, militares y veterinarios.
En ellos se podrán llevar a cabo las PCR que ya venden en España ocho empresas biotecnológicas, entre las que destacan Genómica -del grupo Pharmamar- y Certest, entre otras. Según ASEBIO, estas empresas llevan tiempo ofreciéndose y muchas "no han recibido respuesta" hasta ahora. Pero de nuevo surge otra pregunta: si la PCR no detecta las personas que han sufrido la enfermedad y la han superado, ¿servirá de algo su realización masiva? La respuesta es que lo hace mientras dura el confinamiento. "Si una persona da positivo en la PCR y luego está en cuarentena en su casa, se haga o no una segunda prueba ya se da por supuesto que ha superado la enfermedad", comenta el director general de ASEBIO.
Los test chinos seguirán teniendo su espacio ya que esos son los que miden los anticuerpos, los que podrían demostrar si alguien es inmune a la infección. La buena noticia es que hay una empresa española que está a punto de poder fabricar también este tipo de test. Se llama Ingenasa y creen que ya la semana que viene podría tener la autorización para que sus pruebas se validaran en distintos laboratorios, el paso previo a su comercialización.
Según explica a EL ESPAÑOL su directora general, Belén Barreiro, ellos ya tienen listos los primeros pilotos de su test ELISA que también analizan la presencia de anticuerpos del virus en sangre pero que, de momento, necesitan de sangre extraída de vena, aunque se pretende en una segunda fase que las muestras se puedan recoger en papel de filtro. Este tipo de prueba se parece a los test chinos porque contabilizan anticuerpos y los hay que distinguen los IgM y los IgG -los que señalan la inmunidad- y los que no, que son como los que ha comprado Sanidad al país asiático.
A Ingenasa le falta sólo el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y este mismo jueves empieza su validación en el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Después, llegará ese segundo paso necesario para su comercialización que, en circunstancias normales, podría tardar meses pero en estas extraordinarios se espera que vaya mucho más rápido.
Pero a estas buenas noticias -la ampliación de empresas nacionales productoras de test, la autorización de más tipos de laboratorios, el hecho de que una empresa española también fabrique test de anticuerpos - se le suma una no tan positiva. La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) publicó este lunes un documento en el que no ve con buenos ojos estas ampliaciones.
"Aunque agradecemos la disposición de estos centros para colaborar con los centros hospitalarios en esta tarea, hay una serie de aspectos que es importante tener en cuenta y que hacen difícil su implementación en estos centros, como son, el reparto, preparación e inactivación de las muestras, la trazabilidad de las mismas y su validación, la protección de datos, así como la bioseguridad del personal. En realidad, los aspectos logísticos relacionados con la preparación de la muestra previa a la técnica en sí, consume una parte importante del tiempo empleado. Los microbiólogos clínicos no solo hacemos PCR, sino que integramos información y aportamos al diagnostico y seguimiento de los pacientes. Especialmente ahora donde añadimos procesos al algoritmo diagnostico como es la detección de anticuerpos en muestras PCRs negativas en pacientes con sospecha clínica de COVID-19", se puede leer en el posicionamiento.
Aunque parece que todo ahora va más encaminado -a pesar de la protesta de la SEIMC, que ellos achacan a asegurar la seguridad del procedimiento- es inevitable preguntarse qué hubiera pasado si esta aceleración de la colaboración público privada se hubiera producido a inicios de la epidemia. Al fin y al cabo, en Corea del Sur no fueron necesarios los test rápidos, se hizo PCR a todos los sospechosos y sus contactos y se logró controlar la expansión del coronavirus.