La ministra de Sanidad, Mónica García, en el acto de presentación del Real Decreto. Ep
"Las reevaluaciones han llegado a su fin": así eliminará las duplicidades el RD de tecnologías sanitarias
La norma tiene un año para dotarse de una estructura.
Separa y delimita la evaluación científica de la decisión de financiación.
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Si la piedra en el zapato del acceso a los medicamentos son las constantes reevaluaciones a los que los someten las administraciones, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias busca ponerle coto a estas duplicidades sin sentido aparente.
La norma (RD 415/2026, de 27 de mayo) entró en vigor el pasado 18 de junio pero deja un año para conformar la estructura que permitirá estandarizar el análisis del encaje de fármacos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud.
Un tiempo que también necesitan las empresas para poder adaptarse a los requisitos que el texto impone para intentar lo que parece imposible: armonizar la entrada de sus productos en todo el sistema, sin importar a qué comunidad (o a qué hospital) va.
Dada la trascendencia de la normativa, que adapta el Reglamento UE 2021/2282 del Parlamento Europeo, el Ministerio de Sanidad ha organizado este lunes una jornada para presentarla a los actores implicados.
"Es raro hacer un acto de un Real Decreto tan técnico", ha destacado la ministra de Sanidad, Mónica García, durante la presentación, pero "tiene una enorme trascendencia para el Sistema Nacional de Salud porque dice qué innovación vamos a incorporar: necesitamos instituciones que sean capaces de distinguir qué aporta realmente valor y qué no".
La aprobación de un medicamento es solo el primer paso para su entrada en el sistema público de salud. Para autorizarse, basta con medir su seguridad y su eficacia. Pero para financiarse públicamente, se necesita conocer su encaje en la práctica clínica.
De ahí que cada pagador (Administración central o autonómica, áreas de salud o los propios hospitales) haga una evaluación propia, previa a decantarse por un precio. Cada una lleva su tiempo, y ese tiempo tiene un coste en términos económicos y de salud.
Con el nuevo real decreto, "las reevaluaciones han llegado a su fin". Así de tajante se ha mostrado Lourdes Gil, jefa de Área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria y Turismo, en el acto de presentación de la norma.
Gil se refería tanto a las duplicidades administrativas como a posteriores análisis para comprobar si el fármaco (o el producto sanitario) está cumpliendo las expectativas.
![Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/11245693.jpg?p=w:320\/h:240&h=THdcaCz4"])
"El Sistema Nacional de Salud tiene un 'pool' de datos que tenemos que ir valorando" para hacer una evaluación dinámica que permita reposicionar la tecnología sanitaria en la vida real.
En este sentido, Elena Gras, directora general de Farmacia de la Generalitat Valenciana, ha recordado que "el Real Decreto no parte de cero, España tiene una sólida trayectoria de evaluación por las comisiones de farmacia hospitalaria, Revalmed (la red de evaluación de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), etc."
Ha recordado, con todo, que la evaluación única tiene que dejar margen para "una individualización que el paciente necesita" y señala la necesidad de establecer también las reglas del juego "de cuándo reevaluamos y el retorno que hay para el sistema".
La misma postura ha defendido Cristina González del Yerro, subdirectora general de Cartera de Servicios del SNS, al recordar que la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias "lleva desde 2012 trabajando con una metodología común, y eso nos posiciona muy bien a la hora de aplicar el Real Decreto".
Incluir a pacientes y profesionales
El reto estará, ha apuntado, en pasar de una evaluación "por tipo de tecnología a una por producto comercial concreto. Para ello, estamos trabajando en un marco metodológico que llevaremos al consejo de gobernanza para su aprobación".
Por su parte, María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha destacado la incorporación efectiva de pacientes y profesionales a estos procesos, que pueden aportar un conocimiento muy valioso tanto de la enfermedad como de su manejo.
"Una de mis preocupaciones es cómo hacer que todo esto sea útil y no solo hacer 'check' por haber puesto a los pacientes dentro del sistema".
También ha reconocido la "draconiana" política de conflicto de intereses, que hace "difícil que participen expertos con condiciones tan restrictivas, pero son las reglas del juego que nos han dado".
En la jornada también ha estado presente el director de la Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, que ha desglosado los pasos a dar tras la aprobación de la normativa.
"Durante este año hay que construir la estructura de la que nos dotamos. A lo largo de este mes os pediremos a aquellos grupos o instituciones que tienen que conformarla que aporten personas, no solo a la gobernanza sino también a los grupos de evaluación".
![César Hernández, director general de la Cartera Común de Servicios del SNS y de Farmacia.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10755118.jpg?p=w:320\/h:240&h=TxAYE3rR"])
También hay que "aprender a trabajar con Europa, que es útil para la toma de decisiones. Y es importante demostrar que esto funciona para los medicamentos pero también para las tecnologías sanitarias no farmacológicas".
La parte espinosa es, como siempre, la de los recursos. "Sin ellos no será posible que llevemos esto adelante. A lo largo de este año hay que ir dotándose de recursos".
También se están elaborando diferentes guías para ayudar en los distintos procesos. De momento, ya se ha elaborado una guía de evaluación económica, "teniendo en cuenta las que ya existían", Ana Ortega, presidenta de la Comisión Asesora de la Prestación Farmacéutica.
"Con la misma metodología, estamos haciendo una guía de impacto presupuestario, que le falta muy poco para salir, menos de un mes. Y nos hemos ofrecido, desde el comité asesor, para colaborar en la guía de beneficio clínico".
El secretario general de Sanidad, Javier Padilla, ha recordado al cierre de la jornada que el valor de este texto está, además, en que delimita y separa la evaluación científica de la toma de decisiones sobre la financiación de un fármaco.
"Nadie querría hacer cargar sobre la espalda de los evaluadores la toma de decisión concreta sobre financiar o no", ha apuntado.
"Creo que este Real Decreto proporciona una separación de las diferentes fases, delimita de manera clara cuáles son las competencias de cada uno". Dentro de un año se sabrá si se ha conseguido o no.
