La acumulación de placas amiloides en el cerebro de las personas con alzhéimer ya se conocía cuando se describió la enfermedad.
El rechazo a financiar un segundo fármaco contra el alzhéimer despierta temores entre médicos y pacientes
Sanidad y comunidades autónomas deniegan incluir Kisunla (donanemab) en la financiación pública.
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Sanidad y comunidades autónomas han denegado un segundo fármaco contra el alzhéimer que, de momento, no estará disponible en la sanidad pública.
Se trata de donanemab, comercializado por el laboratorio Lilly con el nombre de Kisunla.
La decisión de no financiar el medicamento en el Sistema Nacional de Salud se produce tan solo un mes después de que las administraciones tumbaran un primer fármaco, lecanemab (Leqembi, comercializado por Biogen y Eisai).
Son los dos únicos medicamentos aprobados que han mostrado potencial para frenar la progresión de la enfermedad. Los han calificado de 'revolución' frente al alzhéimer, pero no están exentos de polémicas.
Lecanemab fue aprobado por la Comisión Europea en abril de 2025, dos años después de que fuera autorizado en Estados Unidos.
La Agencia Europea de Medicamentos lo rechazó en un primer momento. Tras recibir nuevos datos por parte de Biogen y recomendarlo, fue la Comisión la que paralizó la autorización, algo inusual ya que no suele poner objeciones a las decisiones de la Agencia.
Donanemab siguió el mismo camino lleno de baches pero la Comisión acabó aprobándolo en septiembre del año pasado.
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Pero una cuestión es aprobar su uso y otra muy distinta que los sistemas de salud lo financien.
Reino Unido aprobó lecanemab y donanemab en el segundo semestre de 2024. Sin embargo, el NICE —la agencia que analiza el coste-eficacia de los tratamientos— determinó que el NHS, la sanidad pública inglesa, no los financiara.
Se basaba en que el beneficio ofrecido por ambos fármacos es demasiado pequeño para justificar el alto coste: ralentiza entre cuatro y seis meses el avance de la enfermedad.
Para fármacos cuyo coste supera, en principio, los 20.000 euros, no parecía un logro prominente.
Gastos asociados
Además, su uso tiene otros gastos asociados: los de las resonancias magnéticas de seguimiento, biomarcadores, espacios hospitalarios para realizar las infusiones intravenosas, etc.
La decisión del NICE fue recurrida en marzo de este año, coincidiendo en el tiempo con las decisiones de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos.
Esta comisión está formada por representantes de los ministerios de Sanidad, Economía, Hacienda e Industria, además de las comunidades autónomas.
En su reunión del 25 de marzo, cuyas decisiones se han dado a conocer esta semana, la comisión dictaminó la no financiación "teniendo en cuenta el valor terapéutico y social del medicamento, así como criterios de racionalización del gasto público".
Esta decisión "es preocupante", lamenta Pascual Sánchez, secretario del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología.
"Confiamos en que pueda existir un margen de negociación y que se pueda llegar a un acuerdo".
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Sánchez considera que puede haber temor a una "demanda masiva para tratarse" pero, en realidad, serían pocos los pacientes candidatos.
En España hay unas 800.000 personas con alzhéimer. Lecanemab y donanemab estarían indicados a aquellos que estén en fases iniciales de la enfermedad y que cumplan ciertos niveles de amiloide (la proteína cuya acumulación está relacionada con el proceso neurodegenerativo) y no sean portadores de dos copias del gen APOE4.
Los que las portan tienen un mayor riesgo de hemorragias cerebrales, una anomalía conocida con el nombre de ARIA.
La reciente publicación de un artículo donde se revisa la eficacia de esta familia de tratamientos (anticuerpos monoclonales anti-amiloides) y concluye que no supera al placebo puede dificultar más las cosas.
Medicina de dos velocidades
El estudio "no debería ser un argumento definitivo porque está siendo muy discutido: agrupa fármacos muy diferentes, incluyen ensayos fallidos y moléculas con muchas limitaciones, y luego están lecanemab y donanemab, que son fármacos que han demostrado eficacia de forma estadísticamente robusta, de forma que la validez de esta decisión es más que cuestionable", afirma Sánchez.
El neurólogo señala que la cuestión de fondo, sin embargo, es otra: "Si España está preparando su sistema para una nueva etapa que va a ser un cambio de paradigma en el alzhéimer".
No se trata solo de pagar un medicamento. "Hay que hacer un diagnóstico precoz, identificar marcadores, crear unidades especializadas, gestionar la capacidad de hacer resonancias de control y otros criterios que nos deben permitir la selección homogénea de pacientes".
El 'no' de la Comisión de Precios de Medicamentos no es definitivo. Las empresas pueden presentar ofertas más ajustadas o nueva información, que serán llevadas a posteriores reuniones y modificar la decisión inicial de las administraciones.
De mantenerse ese rechazo, advierte Sánchez, "corremos el riesgo de que se consolide una medicina del alzhéimer a dos velocidades: quienes se la pueden pagar de su bolsillo y quienes dependen exclusivamente del sistema público y no podrán acceder a estos avances".
