Salvador Illa, en el Congreso de los Diputados.

Salvador Illa, en el Congreso de los Diputados.

Observatorio de la sanidad

En España no habrá pruebas 'masivas' de la vacuna del coronavirus por el bajo número de infectados

La reducción de la circulación del coronavirus nos descarta para los ensayos clínicos de fase III, que aglutinan a miles de pacientes. 

18 junio, 2020 02:15

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El Gobierno está maniobrando para garantizarse el futuro suministro de la vacuna del coronavirus. Por un lado, negociando con varias compañías farmacéuticas y, por el otro, asegurando su presencia en las centrales de compras multinacionales en las que están la Comisión Europea y otros países europeos. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad ya descarta que nuestro país forme parte de los ensayos clínicos masivos de fase III (serán necesarios miles de pacientes) que se requerirán para probar el antígeno del Covid-19.

Así lo indican fuentes del departamento que dirige Salvador Illa. ¿La causa? Paradójicamente, los buenos resultados del confinamiento. Es decir, la baja circulación del Covid-19 dentro de las fronteras de nuestro país, que impide que se pueda testar sobre el terreno la efectividad de la vacuna del coronavirus y su protección.

Para los ensayos fase III, los más numerosos y que buscan demostrar eficacia, es necesario un dintel mínimo de circulación del virus que ahora mismo no se da en España ni en los países de nuestro entorno”, explican desde Sanidad. Es decir, que no solo está descartado nuestro país para la celebración de estas pruebas, que abarcan a miles de pacientes, sino también otros miembros de la Unión Europea.

El nuevo grial del siglo XXI: la vacuna del coronavirus.

El nuevo grial del siglo XXI: la vacuna del coronavirus.

De hecho, los planes de las multinacionales ya van por esta vía. “Nos estamos embarcando en una serie de programas clínicos globales, que incluyen ensayos en Estados Unidos y Brasil, donde el virus aún prevalece. Esperamos poder demostrar la eficacia de la vacuna probándola en poblaciones donde todavía existe una alta prevalencia de la enfermedad”, explican desde AstraZeneca, una de las farmacéuticas que más avanzada tiene su vacuna.

En cualquier caso, “en otro plano”, añaden desde Sanidad, “quedan los posibles candidatos a la vacuna que están desarrollando los grupos científicos españoles que, lógicamente, realizaran sus primeros ensayos clínicos, llegado el momento, en España”.

Pruebas de seguridad

Con todo, como ya adelantó Invertia, sí que hay muchas probabilidades de que nuestro país sea uno de los territorios en los que se hagan las pruebas de inmunogenicidad y seguridad de las futuras vacunas. Es decir, que se celebren dentro de nuestras fronteras los ensayos preliminares, los de fase I y II

"Desde hace años, los centros españoles contribuyen notablemente a la realización de ensayos clínicos a nivel mundial. Por ello, es esperable que haya ensayos de las fases I y II  de vacunas que se realicen en España", explican desde Sanidad.

Así se lo han expresado a este medio, también, desde la industria farmacéutica. Precisamente, uno de los puntos fuertes de España, a pesar de su poca inversión en I+D, es la investigación clínica. De ahí que se haya convertido en unos de los puntales de Europa a la hora de celebrar ensayos.

Trabajo a distintos niveles

España está trabajando a distintos niveles para conseguir una vacuna que proteja a la población”, añaden desde el Ministerio de Sanidad. “Por una parte, impulsando el tejido investigador y productor en nuestro país. Por otra, en contacto con las grandes multinacionales productoras de vacunas o compañías biotecnológicas para conocer el estado de sus avances, participar de su investigación clínica y establecer lazos que permitan acuerdos de compra una vez que la vacuna esté disponible”.

Además, concretan que España ya ha dado el visto bueno a “la iniciativa de la Unión Europea para crear un acuerdo entre todos los países de compra anticipada de vacuna y otorgar el mandato para hacer una negociación con varias compañías. En esta gobernanza, el Ministerio ha pedido transparencia y que se sigan los criterios de distribución equitativa teniendo en cuenta la situación epidemiológica de cada país”.

Cabe recordar que, con esta fórmula, que está dotada con unos 2.400 millones de euros, la Comisión Europea espera lograr antígenos eficaces y seguros en un plazo de entre 12 y 18 meses. La  iniciativa estará basada en un sistema centralizado de compras anticipadas a fabricantes con capacidad de producción en la UE.

La presidenta Ursula von der Leyen, durante un discurso este miércoles en la Eurocámara

La presidenta Ursula von der Leyen, durante un discurso este miércoles en la Eurocámara Etienne Ansotte/CE

Por otro lado, el departamento de Illa considera que el acuerdo europeo no impide que se pueda acceder a otras iniciativas multinacionales, como la alianza de Alemania, Francia, Italia y Países Bajos para comprar vacunas y “que España conoce y sigue de cerca”.

Estos países ya han acordado una compra conjunta de unos 400 millones de dosis a la ya citada AstraZeneca, un contrato al que cualquier país europeo se puede sumar, posibilidad que España está valorando.

En cambio, lo que está descartado es que España vaya a comprar las vacunas de Moderna, una de las compañías que presuntamente más adelantada va con sus ensayos clínicos (inicia los de fase III en julio).

Nuestro país ha decidido no pagar el ‘peaje’ que habría que abonar por anticipado sin conocer el margen de protección de estas vacunas de Moderna: adquirir varios millones de dosis. 

Se trata de una decisión que fuentes del sector farmacéutico aplauden. El margen de error en el desarrollo de un producto de estas características es muy elevado y España se podría acabar viendo con un suministro de millones de vacunas con una eficacia pobre o incluso nula. 

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