El Gobierno de Pedro Sánchez trabaja para que España sea uno de los países donde se celebren los primeros ensayos clínicos en fases avanzadas de la vacuna del coronavirus. Según ha podido saber Invertia, el Ejecutivo está en negociaciones con Moderna para que su antígeno se pruebe en centros y pacientes españoles.

Cabe recordar que esta empresa estadounidense ha sido la primera en anunciar que su molécula candidata a vacuna habría demostrado ser segura en un grupo de 45 voluntarios sanos y que ocho de ellos desarrollaron anticuerpos neutralizantes del Covid-19.

De esta manera, el antígeno, cuya denominación por ahora es la de mRNA-1273, afronta las fases clave del desarrollo clínico y España quiere formar parte de ellas. Según explican fuentes del Ministerio de Ciencia e Innovación, las negociaciones para que que así sea ya están encarriladas.

Juan Andrés, director de Operaciones y Calidad de Moderna.

En cualquier caso, dichas fuentes matizan que estas negociaciones también se están entablando con todas las multinacionales del sector farmacéutico que están desarrollando una vacuna. Cabe recordar que entre investigaciones privadas, públicas y público-privadas hay unos unos 130 proyectos en marcha en todo el mundo.

Por otro lado, se están manejando varias fórmulas en la negociación para que la vacuna de Moderna se testee en España. Aunque ninguna fuente del Gobierno lo confirma, una de ellas, según apuntan fuentes de la industria, podría ser que España se comprometa a adquirir un determinado número de dosis de forma previa, aunque todavía no esté comprobada la efectividad definitiva del producto.

'Meca' del ensayo clínico

Si finalmente el Gobierno se 'apunta el tanto' de que la vacuna se pruebe en España, se sumaría a los 77 ensayos clínicos que ya están en marcha a día de hoy en medicamentos contra el coronavirus, según los últimos datos de Farmaindustria.

Cabe recordar que, en términos generales, nuestro país es uno de los destinos predilectos para la experimentación clínica de las multinacionales farmacéuticas. Aquí resultan clave tanto la accesibilidad como la reputación de los hospitales y profesionales sanitarios españoles, como las facilidades burocráticas que dan las Administraciones Públicas para ello.

Estas ventajas competitivas, que son previas al Covid-19 y que se han mantenido, han permitido que nuestro país haya ‘acaparado’ buena parte de los ensayos clínicos que a escala mundial se han activado contra el coronavirus. De hecho, España es el país líder en ensayos clínicos del Covid-19 en Europa y el cuarto del mundo, solo por detrás de China, Estados Unidos e Irán.

Además de los proyectos movilizados por la inversión privada, el propio Gobierno está involucrado financieramente en varios de ellos, tanto en medicamentos como en vacunas. De hecho, en el campo de los antígenos, hay 12 proyectos de investigación con financiación pública ya en marcha.

Plazos

Por delante queda la cuestión de los plazos. Desde Moderna vaticinan que su vacuna, de ser viable, podría estar aprobada para principios de 2021.

En la carrera por ser el primer antígeno aprobado contra el coronavirus, en cualquier caso, a la compañía americana le ha salido un importante rival. Se trata de la empresa china CanSino. Su producto también se habría probado con resultados esperanzadores en fases preliminares, según ha revelado la publicación médica ‘The Lancet’.

Salvador Illa, ministro de Sanidad, y Pedro Duque, ministro de Ciencia e Innovación, en la rueda de prensa sobre los resultados del ENE-COVID-19.

Pero esto no significa que vaya a haber dosis para la población a principios de 2021. El proceso de fabricación masiva de una vacuna dura entre tres y seis meses, un escalón difícil de sortear en el caso de un producto que tendrá que ser accesible para  miles de millones de personas.

Hay varias estrategias para saltar este problema. “Ya hay algunas compañías que han comunicado que van a tener la capacidad de producir mil millones de dosis y que van a empezar la producción de la vacuna a riesgo. Esto significa que antes de tener los resultados de los ensayos clínicos van a comenzar a producir en las fábricas esas vacunas para que, en caso de que el producto sea viable, se pueda empezar a vacunar a la gente. Pero si los ensayos clínicos salen mal, todas esas vacunas se tendrán que ir a la basura”, explica Martín Sellés, presidente de Farmaindustria, en una reciente entrevista concedida a Invertia.

¿Y si la clave está en los insectos?

También se están abordando innovaciones para saltar la barrera de la fabricación. El CDTI está financiando uno de los proyectos que más expectativas ha despertado al respecto. Es de la compañía española Algenex, hasta ahora dedicada a los antígenos para animales, que ha dado con una tecnología que le permitiría fabricar unos cinco millones de vacunas mensuales y hacerlo de forma inmediata. Con ella, quiere dar el salto a producir antígenos para humanos y contra el coronavirus. 

"Nuestra idea siempre fue generar una tecnología que permitiera una mayor rapidez en el desarrollo de productos, escalable y coste-eficiente", explica José Escribano, director científico de Algenex. "Las proteínas recombinantes son los medicamentos del futuro y las tecnologías que se aplican para producirlas están siempre basadas en biorreactores, que son instalaciones muy complejas y costosas".

Las crisálidas de insectos empleadas en Algenex.

“Con estas premisas, hemos intentado poner a la naturaleza en nuestro favor y producir las proteínas recombinantes en insectos”, apunta Escribano. Concretamente, en crisálidas de tricópteros, biorreactores ‘naturales’ que permiten fabricar entre 10 y 80 dosis vacunales cada una de ellas.

¿Plazos? En tres o cuatro días se obtienen las primeras vacunas. “Y se pueden producir de manera ilimitada. Una pareja de mariposas, al cabo de nueve semanas, genera 250 millones de crisálidas. Tendríamos para abastecer al mundo entero de muchas de las vacunas comerciales. Es una tecnología que, a diferencia de los biorreactores, permite un escalado masivo, que es esencial en el Covid-19 porque la enfermedad es global y hay que vacunar a millones de personas”, precisa.

Además, la tecnología de Algenex (denominada Crisbio) es “barata, fácil de replicar y ‘muy amistosa’ para utilizar en países en vías de desarrollo. Se puede hacer una copia de nuestras factorías allá donde se necesiten con el apoyo financiero necesario”. Por esta razón ya se han establecido contactos con la Fundación de Bill & Melinda Gates.

La primera fábrica de estas características se inaugurará este verano. De hecho, Algenex espera iniciar la fase clínica de su propia vacuna para el coronavirus en septiembre, en asociación con una una empresa farmacéutica cuya identidad aún no puede desvelarse.

De esta manera, puede que la búsqueda de la vacuna del coronavirus vaya a tener un premio inesperado: poner fin a la cada vez más frecuente escasez de vacunas en el mercado internacional.