Bolsitas de nicotina ZYN.
EEUU autoriza las bolsitas de nicotina ZYN con una declaración específica de riesgo modificado
Los usuarios disponen de información clara para tomar una decisión.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, ha emitido la autorización de 20 productos de bolsas de nicotina ZYN, de Swedish Match USA, tras una exhaustiva revisión.
De esta forma pueden comercializarse con la siguiente indicación de riesgo modificado: "El uso de ZYN en lugar de cigarrillos reduce el riesgo de padecer cáncer de boca, enfermedades cardíacas, cáncer de pulmón, ictus, enfisema y bronquitis crónica".
Bret Koplow, director en funciones del Centro de Productos del Tabaco de la FDA, ha señalado que las revisiones de productos de riesgo modificado "tiene por objeto garantizar que los usuarios adultos dispongan de información clara y con base científica sobre los daños relativos de los productos del tabaco, de modo que puedan tomar decisiones informadas".
Con esta decisión, se pueden comercializar estos productos "con una declaración de riesgo modificado que informe a los adultos fumadores sobre los menores riesgos asociados a estos productos".
Los productos que han recibido la autorización de riesgo modificado incluyen los siguientes, cada uno con dos concentraciones de nicotina (3 y 6 miligramos): ZYN Chill, ZYN Cinnamon, ZYN Citrus, ZYN Coffee, ZYN Cool Mint, ZYN Menthol, ZYN Peppermint, ZYN Smooth, ZYN Spearmint y ZYN Wintergreen.
Basándose en la revisión científica realizada por la FDA de las solicitudes presentadas por Swedish Match USA, Inc., que incluyen los riesgos relativos para la salud que entrañan los productos para las personas que consumen tabaco, la comprensión y la percepción que tienen los consumidores de los productos comercializados con la declaración de riesgo modificado, los datos relativos al riesgo para los jóvenes y el posible impacto en la población, la FDA concluyó que Swedish Match había demostrado que la declaración específica de riesgo modificado es científicamente precisa con respecto a estos productos ZYN.
Asimismo, queda mostrado que los consumidores comprenden la declaración y que la comercialización de los productos con dicha declaración beneficiaría a la población en su conjunto. La FDA también tuvo en cuenta las recomendaciones de la reunión del Comité Asesor Científico sobre Productos del Tabaco celebrada el 22 de enero de 2026, los comentarios públicos, los datos, la información presentada a la FDA y otra información científica que la FDA identificó procedente de otras fuentes.
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Si bien un nuevo producto del tabaco puede venderse legalmente si la FDA lo autoriza a través de la vía de la solicitud previa a la comercialización de productos del tabaco (PMTA), solicitar la autorización de la FDA para el producto a través de la vía opcional de los MRTP (productos de riesgo modificado) supone una importante oportunidad de reducción de daños para que los fabricantes comuniquen que determinados productos presentan un menor riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco, lo que permite a los adultos fumadores tomar decisiones más informadas.
Tras una revisión exhaustiva, la FDA autorizó inicialmente la comercialización de estos productos a través del procedimiento PMTA el 16 de enero de 2025. No existe ningún producto de tabaco que sea seguro, y quienes no consumen productos de tabaco no deberían empezar a hacerlo.
Para los adultos que actualmente fuman cigarrillos, dejar por completo el consumo de cualquier tipo de producto de tabaco sería lo más beneficioso para su salud. Sin embargo, pasar por completo de los cigarrillos a las bolsas de nicotina autorizadas por la FDA puede reducir la exposición a muchas sustancias químicas nocivas presentes en los cigarrillos.
Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 26 productos de bolsitas de nicotina. Estos productos se han sometido a una rigurosa revisión científica y la FDA ha determinado que cumplen la norma legal de salud pública.
