Ayer saltaron las alarmas: FACUA denunciaba que no todos los efectos secundarios del Dalsy se advertían en su prospecto.

Como ya sabréis, el Dalsy o “ibuprofeno infantil” es un jarabe de uso común para niños de entre 3 meses y 12 años de edad. Como cualquier fármaco, tiene sus pros y sus contras. Los efectos secundarios del Dalsy son reales y se advierten en su prospecto como en todos los medicamentos bajo las normas de la Agencia Española de Medicamentos. Entonces, ¿qué es lo que denuncia FACUA?

Pues bien, aunque tengan razón en parte, hemos juntado peras con manzanas: FACUA denuncia que un aditivo llamado “E-110”, que le confiere el color anaranjado, tiene peligro para los niños y no se refleja en el prospecto. Sin embargo, hay un error en la denuncia: Los efectos secundarios del Dalsy como fármaco sí están en el prospecto, pero los “colorantes” y otros aditivos no tienen porque estarlo. FACUA ha mezclado “medicamentos” con “alimentos”, aunque es posible que los medios hayan sido muy alarmistas.

Qué denuncia FACUA en el “Caso Dalsy“

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Concretamente, los efectos secundarios del Dalsy no mencionados en el prospecto que denuncia FACUA se centran en la posibilidad de que el colorante E-110 puede provocar casos de “efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños” como refleja un estudio publicado en Enviromental Health Perspectives (2000) y en otro estudio de The Lancet (2007).

Por ello, en el año 2008, la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) disminuyó la “ingesta segura” de este aditivo a 1 mg/kg/día. Posteriormente, en 2014, tras algunos años de vigilancia, se volvió a subir la ingesta diaria admisible a 4 mg/kg/día porque la EFSA no ha encontrado un impacto negativo con esas dosis.

Pero realmente, FACUA en ningún momento afirma que los efectos secundarios del Dalsy debidos a este aditivo sean preocupantes. Lo que realmente denuncia FACUA es que la normativa alimentaria debería aplicarse también a los medicamentos.

¿Es peligroso el colorante E-110 que contiene el Dalsy?

De hecho, si observamos detenidamente la ficha técnica del Dalsy, tan solo hay 0.1 mg de E-110 por cada mililitro de jarabe. En los adultos, las dosis de medicamentos son un estándar y no se tiene en cuenta el peso. Sin embargo, en los niños de pocos meses hasta los 12 años (o más, según su peso) sí se tiene en cuenta. Tanto en el Dalsy (ibuprofeno) como el Apiretal (paracetamol) u otros fármacos.

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Por ejemplo en el Dalsy, si multiplicamos los 0.1 mg de E-110 por los 200 ml totales de una botella de jarabe, tenemos un total de 20 mg de E-110 por botella. Con un ejemplo práctico, un niño de 10 kg de peso debería consumir “solo” 15 ml de Dalsy diarios para sufrir efectos adversos por el medicamento, y hasta 4 mg/kg/día para llegar al limite de E-110; en otras palabras, ¡dos botellas enteritas de Dalsy!

Los verdaderos efectos secundarios del Dalsy

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Sí, no es raro ver casos de niños que cogen una botella de Dalsy y se la beben como si fuese agua cuando los adultos se despistan (no es algo cotidiano, pero los casos existen). Sin embargo, precisamente el colorante E-110 NO es uno de los efectos secundarios del Dalsy más temidos.

Si volvemos otra vez al prospecto, y tenemos en cuenta de que hablamos de ibuprofeno líquido, a partir de dosis máximas de 1.200 mg de ibuprofeno (unos 60 ml de Dalsy) diarias, existen cosas a tener en cuenta.

• Como efectos secundarios del Dalsy más frecuentes (1 de cada 10 casos), si se consumen más de 60 ml diarios, tenemos náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolores de estómago e incluso sangrado estomacal.
• Como efectos secundarios del Dalsy poco frecuentes (1 de cada 100 casos), si se consumen más de 60 ml diarios, teneos gastritis, úlceras estomacales, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel, reacciones alérgicas… incluso dolores de cabeza o insomnio, alteraciones de la vista o el oído.
• Como efectos secundarios del Dalsy raros (1 de cada 1.000 casos), si se consumen más de 60 ml diarios tenemos desorientación o confusión, depresión, lesiones de hígado, hinchazón e incluso inflamación de los nervios de los ojos.

Como veis, mucho antes de llegar a la dosis tóxica para que el aditivo E-110 tenga la posibilidad de provocar alteraciones en los niños, pasaran muchas otras cosas peores. Pero, repito, FACUA lo que denuncia es la inexistencia de la advertencia, no que la dosis de este aditivo en el Dalsy sea excesiva.

Actualizado: El prospecto del Dalsy es el adecuado

Después de toda una semana de polémica, finalmente la Agencia Española del Medicamento se ha pronunciado al respecto del colorante usado en el Dalsy, y el anuncio no sorprende demasiado.

Según la organización el prospecto del Dalsy es el adecuado y que no es necesario cambiarlo para declarar el colorante usado, el aditivo E-110, ya que la cantidad usada está “muy por debajo” de los 20 mg/ml máximos recomendados por la legislación en los productos alimenticios.

De esta manera probablemente la polémica se apagará, aunque debemos recordar que la denuncia de FACUA no se refería al peligro del aditivo ni a su cantidad, sino a que el prospecto debería incluir todos los aditivos que el producto trae.