Laboratorio de investigación.
El cuello de botella en los ensayos clínicos: más de la mitad sufre retrasos por el reclutamiento de pacientes
No es de extrañar que la presión para la selección de pacientes persista.
Los centros de ensayos compiten por una población cada vez más reducida y específica.
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El progreso en la investigación médica se encuentra condicionado por limitaciones estructurales. Más de la mitad de los ensayos clínicos sufre retrasos en sus fases avanzadas (II y III), lo que supone un aumento del 22,7% con respecto al periodo de la pandemia.
Una de las principales razones es el auténtico cuello de botella en el reclutamiento de pacientes. Los centros compiten por una población de pacientes cada vez más reducida y específica que no se solventa aumentando el presupuesto. Así lo señala un reciente estudio de la firma Bain & Company que ha sometido a una encuesta a más de 120 centros de ensayos.
Para poner en contexto, por ejemplo, ya no se busca a pacientes con cáncer de pulmón en general, sino a personas con una mutación genética muy concreta.
Es decir, esto es lo que se conoce como medicina de precisión. Al ser grupos tan reducidos, encontrarlos exige desplegar campañas de búsqueda más complejas, abrir más centros y realizar análisis a muchos candidatos.
No obstante, aunque se aumente el gasto si no hay suficientes pacientes con ese perfil genético o de una enfermedad rara en una región concreta, el presupuesto por sí solo no sirve para mucho. Esto consolida ese cuello de botella que se mencionaba.
Lejos de ser un problema puntual, esta situación amenaza con agravarse: la mayoría de los centros de ensayos afirma que su funcionamiento es hoy más complejo que hace tres años y prevé que esa complejidad aumente aún más en los próximos.
De hecho, el número de centros que prevén que su capacidad empeore en los próximos tres años duplica al de los que esperan que mejore.
![Un investigador en su laboratorio con un cultivo de bacterias.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10425271.jpg?p=w:320\/h:240&h=-tLd_Nwm"])
"No es de extrañar que la presión para la selección de pacientes persista. El hecho de que la competencia sea cada vez más intensa por una población de pacientes más reducida y definida con mayor precisión es ahora una característica estructural del diseño de los ensayos clínicos modernos", asegura el informe.
A eso se suma que la investigación médica enfrenta importantes barreras. En la actualidad, las aspiraciones de los promotores (compañías, instituciones académicas, organizaciones) chocan con la realidad de los centros.
Mientras los primeros planean lanzar más ensayos, los centros denuncian que no hay capacidad suficiente para atender esta demanda.
Sus dos mayores obstáculos son la lentitud en la contratación (trámites administrativos para dar de alta un centro de ensayos clínicos) y la proliferación de múltiples plataformas de software incompatibles entre sí, que multiplica la carga de trabajo manual y fragmenta los datos.
Inversiones
Además, el análisis de la consultora advierte de que algunas inversiones de los promotores y las empresas de investigación (CRO) no están dando los resultados esperados.
Por un lado, la medida más habitual -y también una de las más eficaces- es mejorar la integración de los centros de ensayo y darles apoyo continuo.
![Una investigación consigue detectar el cáncer de manera precoz con un análisis de sangre.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10001267.jpg?p=w:320\/h:240&h=FTvXTSBc"])
Sin embargo, donde existe el mayor desfase entre lo que "realmente se hace y lo que el sector necesita" es en la automatización de la recogida de datos. Una herramienta clave para digitalizar el papel, conectar plataformas y acabar con la fragmentación de la información que sigue ocurriendo.
Es cierto que la Inteligencia Artificial (IA) está acortando los plazos de descubrimiento de nuevos fármacos, pero no sirve de nada si no se cuenta con un modelo rediseñado que acabe con estos embudos (reclutamiento de pacientes, fragmentación de datos, activación de centros) esos beneficios se acaban esfumando.
