Entrada de la Agencia Europea del Medicamento.
Cómo aprobar un fármaco en 100 días: Europa demuestra su competitividad internacional acelerando sus revisiones
La EMA suele tardar cerca de un año en finalizar el proceso de evaluación.
La revisión por fases pretende acortar los tiempos para mejorar el acceso.
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La aprobación en Europa de daraxonrasib, un tratamiento para el cáncer de páncreas que casi duplica la supervivencia de los actuales, ha llegado 100 días después de que Revolution Medicines, la compañía comercializadora, presentara la solicitud de autorización.
Poco más de tres meses parece un plazo razonable para evaluar un medicamento y darle el visto bueno, pero es más que notable si tenemos en cuenta que este proceso se suele demorar entre 11 y 14 meses.
Para evaluar daraxonrasib a mayor velocidad, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha un procedimiento llamado revisión por fases en que, en lugar de esperar a tener todos los datos de los ensayos clínicos, la compañía va presentándolos a la agencia a medida que están disponibles.
Es el mismo proceso que se utilizó para evaluar las vacunas frente a la Covid en tiempo récord, lo que supuso un hito científico y regulatorio.
No se trata únicamente de facilitar que las nuevas terapias lleguen cuanto antes a los pacientes. Aunque goza de gran prestigio internacional, a la EMA se le suele acusar de lenta y burocrática.
Esto, que no debería suponer mayor problema, está adquiriendo cada vez más importancia en un contexto internacional cada vez más competitivo, en el que los bajos precios europeos y la demora en el acceso pueden pueden influir de forma negativa en las estrategias de las compañías.
El desarrollo científico y económico asiático (especialmente, de China) y las restricciones al comercio internacional de Estados Unidos amenazan con relegar a Europa como un destino poco atractivo para desplegar las últimas innovaciones farmacológicas de los laboratorios internacionales.
Demora en las preguntas y respuestas
El tiempo medio de evaluación de un medicamento por la EMA es de 210 días, o 150 si es una revisión acelerada (cuando se trata de una necesidad médica no cubierta).
Sin embargo, este tiempo no es seguido. A mitad del proceso, los evaluadores suelen solicitar información adicional a la compañía. Esto añade entre tres y seis meses adicionales antes de que se reactive la evaluación, por lo que el tiempo real de revisión suele superar el año.
En comparación, la agencia reguladora de Estados Unidos (Food and Drug Administration o FDA) se demora entre 8 meses y un año.
Eso sí, cuando tiene que ponerse las pilas, se las pone: Revolution Medicines le presentó la solicitud de aprobación el 22 de julio y recibió el visto bueno el 26 de agosto, 35 días después. Es decir, ha tardado un tercio del tiempo que tardó la EMA, que lo ha aprobado mes y medio después a pesar de haber recibido la solicitud antes.
![La ministra de Sanidad, Mónica García, en el acto de presentación del Real Decreto.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/11309784.jpg?p=w:320\/h:240&h=brnnkBP6"])
Queda un último paso. En Europa, la recomendación científica y la autorización comercial van separadas. Esta última la otorga la Comisión Europea, que añade al proceso unos 67 días más de media.
Con todo, fuentes de la industria farmacéutica española valoran positivamente el esfuerzo de la EMA para no perder el paso.
La revisión por fases está dentro de un programa que se llama Cancer Medicines Pathfinder, que forma parte del plan europeo contra el cáncer y busca mejorar el acceso de los nuevos tratamientos antitumorales a los ciudadanos de la Unión.
Desde los laboratorios consideran el paso dado una muy buena noticia, aunque todavía se trate de un proyecto piloto que esperan que se consolide, dados los buenos resultados que ha dado con este medicamento, como lo hizo con las vacunas Covid.
No obstante, apuntan que el gran escollo para la llegada de nuevos medicamentos a Europa y, concretamente, a España, son los tiempos para conseguir un acuerdo de precio y reembolso que permita su incorporación en la financiación pública.
