Reunión del Consejo Europeo.
Así modifica la UE las patentes de los nuevos fármacos: más incentivos para enfermedades raras y antibióticos
El nuevo paquete farmacéutico va directo al Parlamento Europeo para su aprobación definitiva.
La norma incluye un bono transferible que premia a la industria por combatir la resistencia antimicrobiana.
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El Consejo de la Unión Europea ha dado el visto bueno al nuevo paquete farmacéutico que irá directo al Parlamento Europeo para su aprobación definitiva.
Y esta reforma no ha pasado desapercibida. Entre las medidas incluidas destacan novedades en la protección por patente de los medicamentos, control de los desabastecimientos y menciones especiales a las resistencias antimicrobianas, fármacos huérfanos y los de necesidades médicas no cubiertas.
Como era de esperar, la UE ha revolucionado con los periodos de protección por patente y presenta grandes incentivos adicionales a los medicamentos para enfermedades raras y antibióticos prioritarios.
El modelo actual fija a 10 años la protección (con ocho años de derechos exclusivos sobre los datos de las pruebas preclínicas y ensayos clínicos y dos de mercado). Existía la posibilidad de ampliar un año más si sólo había una nueva indicación médica.
En cambio, ahora, la nueva normativa establece un máximo de 11 años de protección (con ocho años de derechos exclusivos sobre los datos).
A eso se suma un año de protección comercial, que podrá prorrogarse un año más para los medicamentos innovadores que cumplan al menos dos criterios de uno de estos requisitos:
-Realización de ensayos clínicos comparativos (frente a tratamientos ya existentes) y aplicación temprana en la UE.
-Si la compañía realiza ensayos comparativos y los lleva a cabo en al menos dos países europeos.
-Si no fuera viable hacer ensayos comparativos, bastará con hacer los estudios en al menos dos Estados miembros y tramitar una solicitud de autorización temprana en el mercado comunitario.
![Javier Padilla, Juan Yermo y Fina Lladós.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/11349213.jpg?p=w:320\/h:240&h=VmMkMVjW"])
La normativa precisa que puede concederse un segundo año de protección comercial a aquellos medicamentos que respondan a una necesidad médica no satisfecha.
En definitiva, el periodo total de protección asignado a un nuevo medicamento no podrá superar los 11 años (o doce si también se emplea un bono transferible de exclusividad de datos).
La nueva reforma incorpora un nuevo bono transferible de exclusividad de datos que incentiva a las empresas farmacéuticas a ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos mediante el desarrollo de antibióticos prioritarios.
Este bono proporcionará a las empresas un año más de protección comercial para un medicamento que elijan.
Para el caso de los medicamentos de enfermedades raras también habrá incentivos. Los medicamentos huérfanos que se desarrollen recibirán nueve años de exclusividad comercial. Y los denominados "huérfanos de vanguardia" podrán tener dos años más de exclusividad, hasta un total de 11 años.
¿Qué fármacos reciben esta denominación? Aquellos nuevos fármacos que hasta la fecha no se ha autorizado ninguno similar en la UE para tratar la afección huérfana correspondiente o aquel que reduce de forma drástica la mortalidad o frena el avance de dicha enfermedad.
Exención Bolar
El paquete legislativo incluye una exención -conocida como Bolar- de la propiedad intelectual que permitirá a los fabricantes adoptar las medidas necesarias (como estudios o ensayos) para garantizar que las versiones genéricas de un medicamento puedan estar disponibles desde el primer día después de la expiración de patentes.
El ámbito de aplicación de esta disposición incluirá la presentación de ofertas para licitaciones de adquisición.
![Consejo Europeo](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10568303.jpg?p=w:320\/h:240&h=Tp5-nvhf"])
Con todo, la UE busca con estas medidas retener la inversión farmacéutica en el Viejo Continente y frenar el empuje de EEUU y China tras las insistentes presiones de la industria.
Hace tan sólo una semana, nueve farmacéuticas (AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Chiesi, Ipsen, GSK, Novo, Novartis, Roche y Sanofi) enviaron a la UE una carta reclamando a Bruselas una respuesta rápida para incentivar la innovación y el impulso de ensayos clínicos.
En el texto, los laboratorios dejaron clara la necesidad de flexibilizar las reglas fiscales para permitir una mayor inversión en innovación o si no Europa perderá la batalla frente a EEUU y China. También pedían reducir la burocracia, agilizar los ensayos clínicos y ofrecer mayor protección de la propiedad intelectual.
Estas son unas de las grandes reclamaciones del sector que van en la misma línea de las de la patronal de la industria farmacéutica europea (Epfia) y la española (Farmaindustria).
"Para competir en 2026 y en adelante, Europa necesita políticas capaces de frenar las tendencias negativas de los últimos años y, al mismo tiempo, contrarrestar el impacto de las recientes políticas globales comerciales y de precios, garantizando que sigamos liderando la innovación mundial en medicamentos y vacunas", precisaban hace unos meses.
En diciembre de 2025, ambas patronales aseguraron que la reforma de la UE era "insuficiente" para mantener la competitividad frente a grandes potencias.
Veremos a ver cuál es la postura final del sector que ha decidido no pronunciarse, de momento, hasta que no se aprueben el Reglamento y la Directiva que componen el paquete legislativo de forma definitiva en el Parlamento.
Una vez ocurra esto entrarán en vigor tras su publicación en el Diario Oficial de la UE.
