Rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros de este martes.
Sanidad obligará a las farmacéuticas a pagar una tasa por los medicamentos hospitalarios
El Gobierno ha aprobado este martes la nueva Ley del Medicamento.
Se fija un tope máximo de financiación.
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La nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha visto por fin la luz después de dos años de negociación y de pasar por un duro proceso de más de 400 alegaciones. Así, este nuevo marco normativo sustituirá al vigente que data de 2015. El Consejo de Ministros ha aprobado el texto en segunda vuelta, así que esta semana iniciará su camino al Congreso, según ha anunciado Mónica García, ministra de Sanidad, en la rueda de prensa posterior.
Así, Sanidad obligará a las farmacéuticas a pagar una tasa por los medicamentos hospitalarios. Se trata de la polémica Disposición Adicional Sexta de la ley en la que se incluye que las farmacéuticas tendrán que hacer una aportación al Estado en función del volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud (SNS).
La modificación propuesta incorpora a los medicamentos dispensados también en el ámbito hospitalario, y no sólo en las oficinas de farmacia como ocurre actualmente. La reforma establece que se podrán utilizar una parte de esos fondos para mejorar el acceso del sistema a medicamentos de especial interés. Como por ejemplo: los fármacos huérfanos o de enfermedades raras.
Con todo, el objetivo de la norma es garantizar el acceso equitativo a la innovación (se van a reducir los plazos de espera a un máximo de 180 días), asegurar el abastecimiento de fármacos críticos y fortalecer la sostenibilidad del SNS mediante un modelo de evaluación independiente y sistemas de precios competitivos.
Así, se introduce el concepto de "medicamento estratégico", definido como aquel indispensable para el sistema de salud cuya cadena de suministro es vulnerable.
Para asegurar su permanencia en el mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas económicas y regulatorias especiales que eviten desabastecimientos.
Ante emergencias de salud pública, se refuerzan la coordinación entre los diferentes actores del sistema y las obligaciones de comunicación de existencias por parte de laboratorios, distribuidores y oficinas de farmacia.
![La ministra de Sanidad, Mónica García.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10769927.jpg?p=w:320\/h:240&h=0ZsjdO-h"])
Por otro lado, se establecen nuevas fórmulas de financiación de los medicamentos.
Se incorpora el sistema de precios dinámicos. La nueva norma introduce un modelo de convivencia entre dos sistemas complementarios (precios de referencia y precios dinámicos) para garantizar el ahorro, bajo la regla de que un medicamento no puede estar sometido a ambos a la vez.
Por un lado, se mantiene el marco general de precios de referencia para establecer los techos máximos de financiación de agrupaciones homogéneas de fármacos equivalentes (con el mismo principio activo y vía de administración) y cuyos precios se revisan con carácter anual para consolidar el ahorro estructural del sistema.
En cuanto a los precios dinámicos, es una herramienta más a corto plazo que irá dirigida a aquellos fármacos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y a mercados consolidados en los que su penetración se haya estancado.
El sistema permitirá ajustar los precios de forma progresiva y automática en función de la competencia real y la cuota de mercado alcanzada.
Cuando estos medicamentos lleguen a determinados umbrales de penetración —por ejemplo, el 50% o el 70%—, se activarán nuevas reducciones del precio industrial, de manera que el aumento de su uso vaya acompañado de precios más competitivos.
"Los precios se irán ajustando a medida que se esté incrementando la utilización de estos genéricos o biosimilares. Esto nos va a permitir incorporar más alternativas terapéuticas, aumentar el número de proveedores y generar un importante ahorro al conjunto del sistema", ha indicado García.
También, se establece un rango de precios financiados.
Dentro de una misma agrupación homogénea (medicamentos que tienen el mismo principio activo y vía de administración), podrán coexistir fármacos a diferentes precios, permitiendo que el paciente opte por una marca con un precio superior pagando la diferencia con el medicamento de menor precio de la agrupación, siempre que el Sistema Nacional de Salud (SNS) garantice la cobertura total de las opciones más eficientes.
Es decir, el Ministerio fija un precio máximo de financiación. Todos los medicamentos que estén por debajo de ese tope están financiados.
Si el paciente elige la opción más barata o cualquier otra dentro del rango financiado, sólo paga su copago habitual. En cambio, si desea una marca específica que es más cara y está fuera del rango financiado, puede obtenerla pagando la diferencia de precio, además de su copago.
De esta forma, el SNS asegura siempre la financiación de las opciones más eficientes, pero permite que existan marcas a precios superiores en el mercado sin que el Estado asuma ese sobrecoste.
Financiación condicional
El nuevo reglamento permite también que determinados medicamentos innovadores se incorporen de forma temprana a la prestación pública cuando cubren una necesidad médica no resuelta o cuando el tratamiento no puede demorarse, aunque todavía exista incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica real o sobre su impacto económico definitivo.
Como ha señalado la ministra, a día de hoy, ya existe un acceso a través de medicamentos de uso especial (hay alrededor de 30.000-40.000 fármacos en esta situación), pero ahora el nuevo reglamento permite que determinados fármacos innovadores se incorporen antes a la prestación pública. Y en estos casos se tendrá que adoptar una resolución en menos de 65 días hábiles.
Durante este periodo provisional, el medicamento se utiliza en pacientes del SNS y se monitorizan sus resultados.
Si confirma el beneficio esperado, la financiación podrá consolidarse en las condiciones acordadas.
Y si los resultados no son satisfactorios, o si el precio definitivo resulta inferior al provisional, el laboratorio deberá compensar o devolver las cantidades correspondientes.
Competencias de prescripción
En cuanto a competencias de prescripción, se reconoce formalmente y con pleno derecho la capacidad de prescripción a los profesionales de enfermería y fisioterapia.
Estos se integran al equipo prescriptor junto a médicos, odontólogos y podólogos dentro de su ámbito de competencia.
Para garantizar la efectividad de esta medida, en el plazo de un año se actualizará el marco reglamentario para armonizar el ejercicio de la prescripción de todos estos profesionales autorizados.
Un proceso que incluye la elaboración y publicación de protocolos interdisciplinares diseñados para facilitar la coordinación operativa entre médicos, enfermeros y fisioterapeutas, asegurando en todo momento una atención integral y coherente al paciente.
![César Hernández, director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/11093096.jpg?p=w:320\/h:240&h=FxgEHW_X"])
El proyecto de ley regula también nuevas modalidades para facilitar el acceso a los medicamentos cuando existan situaciones sanitarias excepcionales o cuando la situación clínica, de dependencia, discapacidad o vulnerabilidad del paciente dificulte el desplazamiento.
Estas modalidades permitirán que el paciente no tenga que acudir físicamente al servicio de farmacia hospitalaria o a la oficina de farmacia, siempre bajo responsabilidad del centro dispensador y con garantías de trazabilidad, conservación, transporte y atención farmacéutica.
No se trata de una venta a distancia de medicamentos, sino de una forma de acercar la dispensación al paciente cuando concurran circunstancias justificadas y manteniendo el control profesional farmacéutico.
Uso racional
Por primera vez, el proyecto de ley ordena en un marco integral el uso racional de medicamentos y productos sanitarios, reconociéndolo como un principio rector de la política farmacéutica y como una responsabilidad compartida entre administraciones, profesionales, pacientes y ciudadanía.
La norma busca garantizar que cada paciente reciba el tratamiento más adecuado a sus necesidades clínicas, en la dosis correcta, durante el tiempo necesario y con el menor coste posible para la persona y para la sociedad.
![Elma Saiz (ministra portavoz del Gobierno) junto a Óscar López (ministro de Transformación Digital) en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros de este martes.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/11275862.jpg?p=w:320\/h:240&h=XnlswnlV"])
Para ello, refuerza la formación y la información independiente, la coordinación entre niveles asistenciales, la revisión de tratamientos, la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la sostenibilidad ambiental y el uso prudente de antimicrobianos.
Con esta norma, el Gobierno culmina la actualización integral del marco regulatorio de los medicamentos y productos sanitarios después de la aprobación del real decreto de financiación de medicamentos, la reforma del copago farmacéutico o el de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Tras su aprobación por el Consejo de Ministros, el proyecto de ley inicia ahora su correspondiente tramitación parlamentaria en las Cortes Generales. Así, el Gobierno calcula que la nueva normativa generará un ahorro neto para las arcas públicas de 2.200 millones de euros al año.
