Pacientes de alzhéimer haciendo ejercicio en Benalmádena (Málaga).
678 días esperando los nuevos fármacos contra el alzhéimer: "Se ha decidido condenar a una generación de pacientes"
Es la segunda vez que Sanidad y CCAA rechazan financiarlos.
El ministerio propuso un techo de gasto conjunto para ambos.
Más información: Sanidad y CCAA rechazan de nuevo la inclusión en la sanidad pública de dos fármacos que ralentizan el alzhéimer
El 14 de noviembre de 2024, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) daba su visto bueno al primer medicamento que retrasa la progresión del alzhéimer, lecanemab, cuyo nombre comercial es Leqembi.
Lo hizo después de meses de debates sobre si era suficiente el beneficio obtenido frente al riesgo de efectos secundarios.
Este miércoles, la comisión que forman varios ministerios y las comunidades autónomas para decidir la entrada de un medicamento en la sanidad pública ha rechazado incorporar Leqembi a la misma.
Es la segunda vez que Biogen y Eisai, las compañías farmacéuticas que han desarrollado el medicamento, reciben un no por respuesta.
La comisión no volverá a reunirse hasta el próximo 23 de septiembre. Para entonces, los pacientes de alzhéimer y sus familiares habrán estado esperando 678 días desde la aprobación del fármaco para poder acceder a él.
En la misma reunión también se ha rechazado la inclusión de donanemab (su nombre comercial es Kisunla), el otro fármaco aprobado con capacidad de ralentizar el deterioro de tan terrible enfermedad.
Fue aprobado por la EMA el 25 de julio de 2025, hace casi un año. Eli Lilly, la compañía que lo comercializa, presentó la propuesta de precio y financiación en mayo y fue rechazada.
Este 15 de julio presentó una segunda oferta ante la comisión interministerial, igual que lecanemab. Y también ha sido rechazada.
En su caso, de aprobarse su inclusión en la sanidad pública en la próxima comisión del 23 de septiembre, habrán pasado 425 días.
Deterioro cognitivo leve
Más que decepción, es indignación lo que sienten los pacientes. Jesús Rodrigo, CEO y director ejecutivo de la Confederación Española de Alzhéimer y Otras Demencias (CEAFA), apunta, en un comunicado, que se ha decidido "condenar a una generación de pacientes a perder para siempre la oportunidad de acceder al único tratamiento capaz de modificar la evolución de su enfermedad".
Porque ambos fármacos están indicados solo para pacientes en las primeras fases del alzhéimer, cuando el deterioro cognitivo es leve. Los pacientes que serían candidatos para ser tratados con el fármaco a día de hoy puede que no lo sean en septiembre.
De hecho, se estima que solo el 2,5% del total de personas con alzhéimer en España (unos 20.000 de 800.000 pacientes) serían candidatos a recibir uno de estos medicamentos.
"Cada semana que pasa, nuevos pacientes dejan definitivamente de cumplir los criterios clínicos para acceder a una oportunidad que nunca podrán recuperar".
CEAFA denuncia que pacientes y sociedades científicas se han reunido múltiples veces con responsables del Gobierno, comunidades autónomas, grupos parlamentarios, etc. para ofrecer propuestas para incorporar estas terapias "con criterios de equidad, planificación y rigor científico", pero han caído en saco roto.
"Después de más de un año de reuniones con ministerios, comunidades autónomas y responsables públicos, hoy comprobamos que muchos de aquellos apoyos eran papel mojado".
![Rábano muestra el estado del cerebro de un donante con alzhéimer avanzado.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10695489.jpg?p=w:320\/h:240&h=EVAdcMd4"])
El ambiente de sorpresa es tal que Julio Gay-Ger, director general de Lilly España, ha hecho un movimiento inusual en el mundo farmacéutico: ha enviado una carta abierta para lamentar la decisión tomada por los responsables sanitarios. "Respetamos el papel de las instituciones y los procedimientos que rigen este proceso. Al mismo tiempo, esta decisión nos entristece profundamente, porque detrás de cada expediente administrativo hay personas reales: pacientes que esperan, familias que acompañan y profesionales sanitarios que necesitan herramientas para actuar a tiempo".
El ejecutivo señala que, en los últimos meses han mantenido un diálogo "permanente, constructivo y respetuoso con el Ministerio de Sanidad –proceso que valoramos y alentamos-, realizando un esfuerzo muy significativo para que el acceso a esta innovación fuera posible a través del Sistema Nacional de Salud". Por eso, "la decisión conocida hoy nos sorprende y desilusiona", reconoce Gay-Ger en su carta.
Fuentes del Ministerio de Sanidad, en respuesta a la carta abierta, han señalado que "el beneficio clínico demostrado es muy (MUY) limitado", el coste es "muy (MUY) elevado para el valor clínico que aporta" y no han visto en la compañía "ese elemento de colaboración para lograr un acuerdo que pudiera hacer que todos los actores aceptaran la financiación de ese medicamento".
Posteriormente, el departamento que dirige Mónica García ha remitido una carta más extensa firmada por Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, explicando que "el sistema está dispuesto a invertir en estos dos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer más allá incluso de sus resultados sobre la salud de los pacientes".
En ella revela que se pidió a las compañías "medidas de certidumbre de que esta inversión no supusiera un escalado que pusiera en riesgo poder seguir invirtiendo en otras áreas también necesarias. En otras palabras, que compartieran un techo de gasto entre ambas".
Sin embargo, las compañías no aceptaron las condiciones planteadas para este modelo de financiación. "El Ministerio tiene que manifestar que las razones son diferentes por parte de ambas compañías como también lo ha sido el grado de flexibilidad de cada una o la manera que han tenido al aproximar la negociación y el Sistema Nacional de Salud".
Polémicas desde el principio
La aparición de los nuevos medicamentos contra el alzhéimer es una historia de esperanza pero también de escepticismo.
Son fármacos que se dirigen a las placas de amiloide, que se acumulan en el cerebro de las personas con alzhéimer y se relacionan con el deterioro cognitivo.
![La Agencia Europea del Medicamento rechazó la aprobación de Leqembi en un primer momento.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10801867.jpg?p=w:320\/h:240&h=jq6HKi-T"])
Pese a acabar con las placas, el beneficio obtenido en la progresión de la enfermedad ha sido todo menos espectacular.
De hecho, el primero que solicitó la autorización de comercialización en EEUU, aducanumab, no mostró beneficio alguno.
El laboratorio que lo desarrolló, Biogen, aseguraba que en un plazo más largo se vería su efecto, y la agencia reguladora del país lo autorizó a mediados de 2021, lo que generó un escándalo: el comité que le asesoró en la decisión dimitió, pues todos sus miembros habían rechazado aprobarlo.
El alto precio tampoco lo hacía muy atractivo para que las aseguradores apostaran por él, por lo que fue un fracaso absoluto. Biogen decidió abandonarlo antes de pasado un año. La EMA no consideró en ningún momento su aprobación.
El siguiente medicamento en llegar a la meta fue lecanemab (Leqembi). Este sí mostraba una mejora en los pacientes que lo tomaban, aunque no precisamente espectacular: en una escala de 0 a 18, la progresión de la enfermedad había sido de 1,22 puntos al año y medio frente a 1,75 puntos del grupo que tomó un placebo.
Se añadía otra cuestión, pues había un efecto secundario que, si bien poco frecuente, sí parece grave: anomalías detectadas en escáneres cerebrales que pueden acabar implicando hemorragias.
![José Mª Frade, fundador y director científico de Tetraneuron.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/9882605.jpg?p=w:320\/h:240&h=BzSsX3RJ"])
Esto llevó a la EMA a rechazar su aprobación en el verano de 2024. Pero unos meses después, tras la presentación de nuevos datos por los laboratorios propietarios del fármaco, acabó aprobándolo.
Había otro escollo. La EMA recomienda el fármaco, pero la autorización final la da la Comisión Europea. Normalmente, se trata de un trámite burocrático pero esta vez no fue así y la Comisión rechazó autorizarlo en febrero de 2025. No fue hasta abril cuando le dio luz verde.
Desde entonces, lecanemab se puede adquirir por vía privada. Las conversaciones entre el laboratorio y la Administración española para incluirlo en la pública han durado un año hasta que se presentó el dosier a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos de abril.
Fue rechazado por "criterios de racionalización del gasto público". Este julio ha recibido una nueva negativa.
La aprobación de donanemab no fue tan accidentada, si bien es verdad que venía acompañada de datos, a priori, más positivos (aunque no se han establecido comparaciones directas).
Si el deterioro relativo se ralentizaba un 27% con Leqembi, Kisunla demostró hacerlo en un 38,6%.
![Aducanumab ataca y destruye las placas de la proteína beta-amiloide en el cerebro.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/9903865.jpg?p=w:320\/h:240&h=uL_khv07"])
La EMA dio su bendición en julio de 2025. La autorización de la Comisión Europea llegó a finales de septiembre del año pasado. Lilly presentó su propuesta de financiación en mayo, y otra vez este julio. La respuesta ha sido la misma que la de su 'compañero': negativa por racionalización del gasto público.
Es decir, el impacto de financiar ambos fármacos provocaría un terremoto en las arcas públicas.
Aunque se desconoce la propuesta de precio, se estima que ambos medicamentos están por encima de los 20.000 euros por paciente y año.
Si son tratadas unas 20.000 personas, eso supondría un gasto anual de 400 millones de euros. De ahí la propuesta de techo de gasto hecha por Sanidad a las compañías.
Adaptar los servicios de Neurología
Este no sería el único impacto económico. La entrada de estos fármacos requiere una adaptación por parte de los servicios de Neurología de los hospitales: más pruebas diagnósticas y de seguimiento, espacio para poder administrar el fármaco, etc.
Los neurólogos defienden que es esto lo que realmente importa de los fármacos actuales. En el futuro vendrán mejores alternativas terapéuticas y hay que estar preparado para su manejo. Todo lo que no se haga ahora implica que tendrá que hacerse más tarde, lo que conllevará nuevos retrasos y más pacientes que no podrán beneficiarse de los medicamentos.
Desde CEAFA recuerdan que hay que "no financiar el tratamiento temprano no ahorra recursos; simplemente desplaza la carga económica hacia fases más avanzadas de la enfermedad, cuando la dependencia y los costes sanitarios y sociales son muy superiores".
Calculan que el cuidado de una persona con alzhéimer avanzado supone un coste medio de unos 30.000 euros anuales para las familias españolas, que asumen alrededor del 80% del impacto económico de la enfermedad.
De momento, y al menos hasta el próximo 23 de septiembre, los únicos que pueden acceder a los fármacos son los pacientes de la sanidad privada y aquellos que están en programas de acceso temprano.
Se trata de acuerdos entre los laboratorios farmacéuticos y ciertos hospitales para ofrecer el fármaco, por lo general, porque han participado en los ensayos clínicos del mismo y se les ofrece la oportunidad de continuar con él y seguir monitorizando la evolución de los pacientes.
En el caso de donanemab, desde Lilly explican a este periódico que hay unos 40 pacientes en nuestro país que están recibiéndolo enmarcados en uno de estos programas.
