Un blíster con medicamentos. Pixabay
La industria farmacéutica advierte de que prohibir los 'químicos eternos' en Europa destruiría 50.000 empleos
Se calcula un impacto económico de 96.000 millones de euros.
La Comisión Europea valorará la normativa en 2027.
Más información: Los PFAS, el ‘veneno’ persistente en los productos para niños al que la UE quiere poner freno
Se les conoce por el sobrenombre de 'químicos eternos', son perjudiciales para la salud y están por todas partes. La Unión Europea los quiere prohibir pero hay un problema: una gran cantidad de medicamentos, incluidos aquellos denominados esenciales, podrían dejar de producirse.
La industria farmacéutica europea ha calculado los efectos de esta restricción: un impacto económico de 96.000 millones de euros, la destrucción de hasta 53.000 empleos y una reducción de hasta 31.000 millones en ingresos anuales en el Espacio Económico Europeo.
"El efecto potencial sería amplio y estructural; podría traducirse en una menor disponibilidad de medicamentos y en un peor acceso de los pacientes europeos a sus tratamientos, además de poner en riesgo la capacidad de producción farmacéutica en la Unión Europea", explican desde Farmaindustria.
Vayamos por partes. Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas, abreviadas como PFAS, son un grupo de cerca de 5.000 agentes químicos sintéticos conocidos como 'químicos eternos' porque contienen un enlace carbono-flúor, tan fuerte que no se degradan de forma natural en el medio ambiente y, por tanto, pueden acumularse en el cuerpo humano a lo largo de las décadas.
Aunque los efectos de la exposición prolongada a estas sustancias todavía se está investigando, se han relacionado con problemas inmunitarios, endocrinos y de fertilidad, entre otros muchos.
La cuestión es que las propiedades antiadherentes e impermeables de los PFAS los hacen idóneos para muchos productos, desde envases de alimentos y utensilios de cocina hasta prendas de ropa y productos cosméticos.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, por sus siglas en inglés) está elaborando una normativa que restrinja su uso, obligando a toda la industria europea a cambiar desde sus procesos de I+D hasta el producto final, pasando por las cadenas de producción y suministro.
Esto supone un reto para cualquier sector industrial, pero es especialmente relevante en el desarrollo y fabricación de medicamentos ya que cualquier cambio implica la necesidad de un nuevo proceso de autorización del fármaco.
"La industria farmacéutica utiliza PFAS a lo largo de toda la cadena de valor del medicamento", señalan desde Farmaindustria.
![Nathalie Moll, directora general de Efpia.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/10295401.jpg?p=w:320\/h:240&h=PIvmrjbF"])
"Estos materiales están presentes desde las fases iniciales de investigación —en equipos de laboratorio o materiales de proceso— hasta la fabricación industrial —tuberías, reactores o materias primas—, así como en el producto final y su uso, incluyendo blísteres, refrigerantes, productos sanitarios y dispositivos de administración como jeringuillas precargadas, inhaladores o plumas de inyección".
Son precisamente las propiedades 'inertes' de los PFAS las que interesan tanto, ya que "evitan interacciones o contaminaciones del medicamento".
El 93% de los medicamentos depende, en algún punto de su cadena de valor, de los PFAS e, incluso, cerca del 7% de los principios activos (las sustancias que les otorgan el efecto beneficioso para la salud) los contienen en su propia estructura química.
Estos últimos, 139 sustancias, quedarían exentas de la regulación, pero incluso estos podrían verse afectados en sus cadenas de producción.
Según los cálculos de la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia), cerca de 1.922 principios activos y al menos 47.677 autorizaciones de comercialización en todo el mundo podrían verse afectados.
Aquí se incluyen también 674 de los considerados como medicamentos esenciales por la Organización Mundial de la Salud.
Sin alternativas
El coste de eliminar estas sustancias de la cadena de valor, indican desde Farmaindustria, es "muy elevado". "A modo ilustrativo, sustituir un único principio activo que contenga PFAS puede suponer una inversión mínima de 2.300 millones de euros".
No se trata de cambiar una sustancia por otra, sino que "implica el desarrollo de un nuevo medicamento desde cero, con plazos que pueden alcanzar entre 10 y 20 años y la necesidad de obtener una nueva autorización regulatoria".
Además, en muchos casos "no existen actualmente alternativas que garanticen los mismos niveles de calidad, esterilidad y estabilidad. Los materiales con PFAS se emplean precisamente por sus propiedades inertes, que evitan interacciones o contaminaciones del medicamento. Cualquier sustitución requeriría, por tanto, procesos largos de validación y adaptación de las instalaciones".
Desde la patronal de los laboratorios innovadores aclaran a este medio que "el sector está comprometido en la búsqueda de alternativas allí donde es técnicamente posible", pero la normativa, tal y como está actualmente planteada, podría desembocar en la discontinuación de determinados medicamentos.
Aunque el tipo y número de medicamentos concretos está por determinar, incluirían desde las insulinas y análogos hasta los analgésicos, pasando por antiácidos, inmunosupresores o antineoplásicos.
Farmaindustria señala que, en el peor de los casos, la producción acabaría realizándose fuera de la Unión Europea, por lo que no le afectarían estas restricciones y, por tanto, seguirían utilizándose 'químicos eternos'.
![Mujer farmacéutica frente al stand de medicamentos.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/k\/imgp\/cms\/elespanol\/11130130.jpg?p=w:320\/h:240&h=XVDCmc7L"])
El pasado 22 de mayo, los laboratorios enviaron sus aportaciones a la normativa. Entre otras cosas, piden pasar de una prohibición genérica "un enfoque basado en el riesgo y en la evidencia científica", y que se la Agencia Europea de Medicamentos "quien determina la existencia de alternativas terapéuticas".
También han solicitado una "derogación permanente y sin límite temporal" de la norma en lo relativo a los principios activos, "dado que la modificación de una molécula no equivale a la sustitución de un ingrediente sino que implica el desarrollo de un nuevo medicamento desde cero".
Asimismo, exigen una "excepción expresa" sobre los medicamentos como producto terminado, "igual que la ya prevista para los microplásticos".
"Tal y como está redactada la propuesta, los medicamentos ni siquiera se reconocen como un uso específico, lo que en la práctica equivale a prohibirlos sin haber evaluado previamente sus implicaciones" y podría generar problemas de suministro.
Pasos a seguir
A finales de mayo se cerró el periodo de consulta pública sobre la norma, y el Comité de Análisis Socioeconómico de la ECHA adoptará su dictamen definitivo a finales de este año.
A lo largo de 2027, la Comisión Europea elaborará su propuesta de acto jurídico, que se someterá a consulta adicional y será votada por los Estados miembros.
Una vez la norma entre en vigor, habrá un plazo transitorio por establecer, por lo que es probable que el proceso se extienda a lo largo de varios años.
Desde Farmaindustria señalan que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios "ha defendido una posición alienada con el sector" y que representantes de la Comisión "han señalado públicamente la posibilidad de permitir el uso de PFAS en sectores esenciales como el sanitario", cuando no existan alternativas adecuadas.
