Un profesional de la industria farmacéutica.
Europa sólo da luz verde al 39% de medicamentos innovadores frente al 85% de Estados Unidos
En la última década, la producción normativa europea no ha crecido al mismo ritmo que la de las grandes potencias mundiales.
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La industria farmacéutica europea lleva tiempo alertando de que el sector está perdiendo competitividad con respecto a grandes potencias mundiales como Estados Unidos o China. Estas advertencias ya se han traducido en cifras.
En concreto, Europa sólo da luz verde al 39% de los medicamentos innovadores frente al 85% de Estados Unidos. Además, hay grandes disparidades entre los países líderes de la UE. Por ejemplo, Alemania (líder de Europa) aprueba el 61% de los lanzamientos y Francia el 53%.
En todo el proceso de innovación y comercialización, la UE está cediendo terreno a estas potencias. El continente se está quedando muy atrás en inversión I+D y se enfrenta a una brecha cada vez mayor en ámbitos estratégicos como los ensayos clínicos. En concreto, Europa ha reducido el inicio de ensayos un 50% en sólo diez años.
Excepto España, que gana cuota y es líder europeo en ensayos clínicos. Aun así, el informe advierte que su liderazgo también está en riesgo.
Así lo asegura Epfia, la patronal de la industria farmacéutica europea, en un reciente informe elaborado por la consultora CRA en el que se analiza la competitividad del continente.
El estudio también revela que el actual contexto geopolítico y los estrictos marcos normativos europeos podrían reducir, aun más, su competitividad en comparación con sus homólogos.
Todo esto se debe a que la producción normativa europea no ha crecido al mismo ritmo, entre 2013-2023 (datos más recientes), que la de los principales países de referencia mundial.
En cambio, el rendimiento de China ha aumentado notablemente, impulsado por un incremento del 470% de las autorizaciones de nuevos principios activos. Actualmente, lidera a escala mundial.
La UE se está quedando en el vagón de cola en la aprobación de dichas sustancias con un descenso del 20 %.
![Laboratorio farmacéutico.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/2025\/12\/11\/actualidad\/1003744051968_260436162_320x180.jpg"])
El informe señala que esta tendencia no se explica por una peor calidad regulatoria, "sino por diferencias en la escala del sistema, la dotación de recursos y la adopción de reformas regulatorias audaces en China".
Aunque el sector farmacéutico se mantiene estable en materia de propiedad intelectual ha mostrado signos de descenso (-10 %), "debido a las reformas de armonización que generan incertidumbres en la protección reglamentaria de los datos y en los certificados complementarios de protección", indica el análisis.
Rivales mundiales
Mientras tanto, los rivales avanzan más rápido con políticas industriales y comerciales más sólidas.
Las recientes reformas normativas de China han desempeñado un papel crucial en la creación de un marco normativo integral que adapta los procesos de autorización de medicamentos a los estándares internacionales.
Por su parte, en EEUU, "las herramientas de vías normativas aceleradas están mejor interconectadas". Es decir, una vez que un medicamento recibe la designación de medicamento innovador, a menudo se le concede una revisión prioritaria, una continua y, por último, una evaluación acelerada.
La Administración Trump también puso en marcha en 2025 el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado de (National Priority Voucher, por su nombre en inglés) de la FDA para agilizar aún más la evaluación y aprobación de medicamentos.
![Donald Trump, presidente de Estados Unidos.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/2026\/01\/20\/actualidad\/1003744097225_261008730_320x180.jpg"])
Por el contrario, en Europa, la revisión acelerada es un proceso complicado. Las compañías deben solicitar primero la designación de medicamento prioritario, luego presentar una nueva solicitud por separado para acelerar la evaluación. Y volver a presentar otra para la autorización de comercialización condicional.
"La simplificación de los procedimientos, sin dejar de mantener unos elevados estándares regulatorios, reforzaría el rendimiento normativo general", indica el estudio.
La patronal europea reclama una reforma del marco normativo para agilizar los trámites de autorización y reducir los obstáculos burocráticos.
"Se necesitan políticas proactivas para mantener los resultados comerciales frente a las presiones globales", demanda Epfia.
España
La patronal española, que lleva unos meses alertando de la pérdida de competitividad europea, reclama un "ecosistema" que fomente la innovación, aprovechando el potencial que tiene la región en resiliencia industrial.
"Tenemos todos los elementos para ser exitosos, y es lo que tenemos que llevar a cabo asegurándonos de actuar rápido con la legislación apropiada", afirmó Fina Lladós, presidenta de Farmaindustria, en el foro económico European Pulse Forum 2026 del pasado viernes.
Ha señalado también que pese a tener grandes investigadores, Europa no ha conseguido crear un modelo para materializar las ideas en productos reales, que sí han conseguido Estados Unidos o China. Ámbito que ha defendido abordar desde la "inversión pública" y la colaboración privada.
