Las sospechas de reacciones adversas a medicamentos crecen un 8,9% en un año y una de cada tres son graves

Fueron 40.990 los casos de sospechas de reacciones adversas notificados, de los que el 32,2% (13.214 casos) fueron graves. Es decir, que provocaron la muerte o el ingreso hospitalario, o produjeron incapacidad o un defecto relevante.

Este porcentaje es similar al registrado en 2024, apunta el informe, publicado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

La alerta de Sanidad sobre este popular antibiótico en España: "Se relaciona con roturas de tendones graves e irreversibles"

Es la primera vez que las notificaciones aumentan desde la pandemia. En 2021 se produjo un pico de 80.603 notificaciones, cifra que fue disminuyendo los años siguientes hasta que, en 2025, volvió a crecer.

Aquí hay que hacer un inciso importante. El sistema español de farmacovigilancia recoge las sospechas de reacciones adversas a fármacos pero estas necesitan ser verificadas.

Es decir, que la concurrencia en el tiempo de la toma de un medicamento y un problema de salud no implica que el medicamento haya sido el causante.

Por ejemplo, si nos tomamos un antihistamínico y nos duele el estómago unas horas después, no necesariamente el fármaco es el causante.

Efectos secundarios

Las notificaciones de reacciones adversas crecieron con la Covid y la aparición de las vacunas de la Covid, ya que, por un lado, mucha gente se vacunaba por primera vez en su vida adulta y, por otro, había más temor por la aparición de efectos secundarios.

Esta información debe ser procesada posteriormente para incluir una reacción adversa en la ficha técnica de un medicamento concreto.

Por regla general, se hace una comparación de la incidencia de ese evento adverso notificado respecto a la población general, teniendo en cuenta parámetros como el sexo o la edad.

Si la incidencia es mayor en la población que ha tomado el medicamento, podría deberse al fármaco.

Es necesario, también, establecer el mecanismo potencial por el que esa medicina concreta podría producir la reacción adversa.

"Se hacen estudios farmacoepidemiológicos, observacionales", explica Eduardo Ramírez, del área de divulgación científica del Consejo General de Farmacéuticos.

Ni demencia ni depresión: un nuevo estudio concluye que las estatinas no causan la mayoría de sus efectos secundarios

"Se recogen ciertos parámetros del paciente, incluida la sintomatología, y a través de modelos estadísticos se determina si hay una asociación entre el uso de un medicamento y una reacción adversa".

Además, "esta asociación tiene que ser plausible biológicamente, es decir, tiene que haber indicios de que, por el mecanismo de acción del medicamento, pueda surgir ese efecto no deseado".

Ramírez explica que no se trata de que haya más reacciones adversas a medicamentos, sino que se están notificando más.

"Se ha incrementado mucho la divulgación sobre la importancia de notificar reacciones adversas. Desde 2023, la Aemps organiza la Medsafety Week (semana de seguridad en la medicación), donde se divulga la importancia de notificar reacciones adversas a través de los sistemas que tenemos habilitados, como Notificaram, en 2024 se hizo otra campaña específica de notificación, etc."

Problemas del estómago y la piel

Pacientes y profesionales pueden comunicar todo tipo de reacciones adversas. En la farmacia, "a la segunda o tercera dispensación de un medicamento, preguntamos qué tal le está sentando, hacemos una escucha activa", explica Ramírez.

"A veces, el paciente viene a por otra medicación, pero nosotros sabemos qué está tomando y le preguntamos si hay algún signo subjetivo al tratamiento, y si hay una asociación o no".

La mayor parte de las notificaciones recibidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de particulares (que son algo más de la mitad, el resto procede de la industria farmacéutica) provienen de profesionales. El 64,7% fueron realizadas por médicos, el 16,5% por farmacéuticos y el 9,8% por enfermeros. Sólo el 6,6% de las notificaciones provienen de los ciudadanos.

El 50,5% de las notificaciones proceden de adultos de entre 18 y 65 años, y el 43,3% lo hacen de mayores de esa edad. El 2,5% se refieren a niños, el 1,6% a lactantes y el 1,7% a adolescentes.

Por sexos, las mujeres suponen el 62,2% de las notificaciones, por el 37,4% de los hombres.

El mayor número de notificaciones fueron por problemas gastrointestinales, seguidas de las dermatológicas y del sistema nervioso. Trastornos generales y del sistema musculoesquelético también son frecuentes.

El 12,8% de los casos reportados al sistema consistía en reacciones adversas desconocidas. De ellas, casi la mitad consistían en casos graves desconocidos (el 5,7% del total de notificaciones).