Luis Mora, director general de PharmaMar.
Europa recomienda Zepzelca, de PharmaMar, como terapia de mantenimiento en cáncer de pulmón de célula pequeña
Su combinación con atezolizumab ha demostrado una reducción del 46% en la progresión del tumor.
Más información: Taiwán aprueba Zepzelca, de PharmaMar, en primera línea de mantenimiento en cáncer de pulmón de célula pequeña
PharmaMar se anota un nuevo hito regulatorio en Europa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado la aprobación de Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab.
La recomendación se dirige al uso como tratamiento de mantenimiento en primera línea en pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña avanzado que no han progresado tras la terapia inicial estándar.
El dictamen positivo, aunque no vinculante, suele anticipar la decisión final de la Comisión Europea. Si se confirma, la farmacéutica española ampliaría el alcance comercial de uno de sus activos clave en oncología.
Desde el punto de vista clínico, la opinión del CHMP se apoya en el ensayo fase 3 IMforte, liderado por Roche con la colaboración de Jazz Pharmaceuticals, socios en el desarrollo y comercialización del fármaco.
Los resultados muestran que la combinación reduce un 46% el riesgo de progresión o muerte frente a atezolizumab en monoterapia, además de recortar un 27% el riesgo de fallecimiento.
Este beneficio en supervivencia es especialmente relevante en un tumor con pocas opciones terapéuticas eficaces. El cáncer de pulmón microcítico representa alrededor del 15% de los casos y tiene un curso muy agresivo.
Para PharmaMar, el avance refuerza el posicionamiento de lurbinectedina como producto estratégico. El fármaco ya cuenta con autorizaciones en diez países, entre ellos Estados Unidos, Suiza o Israel.
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La potencial luz verde europea ampliaría el mercado accesible en un contexto donde la compañía busca consolidar ingresos recurrentes más allá de acuerdos puntuales o pagos por hitos.
El consejero delegado, Luis Mora, enmarca la decisión como un reconocimiento al modelo de I+D de la empresa, centrado en compuestos de origen marino y en nichos oncológicos de alta necesidad médica.
En paralelo, la designación de medicamento huérfano en la UE aporta incentivos regulatorios y comerciales, como exclusividad de mercado, que pueden mejorar la rentabilidad del producto a medio plazo.
El siguiente paso queda en manos de la Comisión Europea, que deberá pronunciarse en los plazos habituales. El mercado estará pendiente del calendario y de las condiciones finales de acceso y precio.
