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Taiwán aprueba Zepzelca, de PharmaMar, en primera línea de mantenimiento en cáncer de pulmón de célula pequeña
El fármaco ha sido aprobado en primera línea de mantenimiento en Emiratos Árabes Unidos, Uruguay, Omán, Ecuador, Paraguay y Perú, además de Estados Unidos y Suiza.
Más información: López-Vilariño (PharmaMar): "El cáncer de pulmón de célula pequeña ha sido históricamente infraestudiado"
La compañía biofarmacéutica española PharmaMar ha anunciado la aprobación en Taiwán de su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) en combinación con atezolizumab como tratamiento de primera línea de mantenimiento en cáncer de pulmón de célula pequeña avanzado.
La autorización ha sido concedida por la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) y supone un nuevo avance en la expansión internacional de este tratamiento en una de las neoplasias más agresivas y de peor pronóstico.
El uso en primera línea de mantenimiento implica que la combinación se administra tras el tratamiento inicial de inducción en pacientes que han logrado estabilizar la enfermedad o presentan una respuesta favorable al tratamiento previo.
El objetivo de esta estrategia terapéutica es prolongar el control de la enfermedad y retrasar la progresión, un aspecto especialmente relevante en el cáncer de pulmón de célula pequeña, caracterizado por recaídas tempranas y rápida evolución clínica.
Según ha explicado la compañía, la aprobación en Taiwán se suma a otras autorizaciones recientes en distintos países, consolidando la presencia global de esta combinación terapéutica en el abordaje del tumor.
En concreto, el tratamiento ha sido aprobado en primera línea de mantenimiento en Emiratos Árabes Unidos, Uruguay, Omán, Ecuador, Paraguay y Perú, además de Estados Unidos y Suiza, donde obtuvo previamente el visto bueno regulatorio.
De forma paralela, la solicitud de autorización de comercialización se encuentra actualmente en proceso de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como en otros mercados internacionales aún no especificados por la compañía.
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PharmaMar ha señalado que comercializa sus productos fuera de Europa mediante acuerdos con socios estratégicos, con el objetivo de facilitar el acceso a terapias innovadoras en oncología en distintos sistemas sanitarios.
En el caso de Taiwán, la compañía colabora con Lotus Pharmaceutical para la distribución del fármaco, mientras que en Oriente Medio trabaja con Immedica y en Israel con la empresa Megapharm.
Para América Latina, PharmaMar mantiene acuerdos con Adium Pharma, responsable de la comercialización en países como Uruguay, Paraguay, Perú y Ecuador, donde la combinación también ha recibido aprobación regulatoria reciente.
Además de su uso en combinación en mantenimiento, la lurbinectedina cuenta con aprobación en monoterapia en segunda línea de tratamiento en 22 países, tras la progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino.
![La compañía PharmaMar.](["https:\/\/s3.elespanol.com\/2022\/12\/30\/ciencia\/salud\/729937166_229850499_320x180.jpg"])
Este doble posicionamiento terapéutico refuerza el papel del fármaco en diferentes fases del tratamiento del cáncer de pulmón de célula pequeña, ampliando las opciones disponibles para pacientes con enfermedad avanzada.
El cáncer de pulmón de célula pequeña representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón y se distingue por su comportamiento especialmente agresivo y su elevada capacidad de diseminación precoz.
A pesar de su menor frecuencia en comparación con otros subtipos, su impacto clínico es significativo debido a la alta tasa de recaídas y la limitada supervivencia a largo plazo asociada a la enfermedad.
En este contexto, las estrategias de mantenimiento han cobrado relevancia en los últimos años como una forma de prolongar el beneficio obtenido tras la terapia inicial, aunque las opciones siguen siendo limitadas.
La combinación de lurbinectedina con atezolizumab se enmarca en esta línea de investigación, integrando un agente citotóxico con un inhibidor de punto de control inmunitario para potenciar la respuesta antitumoral.
PharmaMar, con cuatro décadas de trayectoria en el desarrollo de fármacos de origen marino, continúa así avanzando en su estrategia de internacionalización y en la consolidación de su cartera oncológica.
La compañía no ha detallado por el momento el impacto económico de estas nuevas aprobaciones ni los plazos previstos para una eventual decisión por parte de la EMA, clave para su entrada en el mercado europeo.
