Los fabricantes de productos sanitarios tendrán que garantizar el suministro si quieren que sean financiados

El Gobierno ha aprobado un nuevo Real Decreto para desbloquear la financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados después de varios años de trabajo en esta norma. Así lo ha anunciado Mónica García, ministra de Sanidad, en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros de este martes.

Entre las principales novedades de la norma está la de garantizar el suministro de estos productos. Se exige a las empresas ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el tratamiento se pone en el mercado.

Además, se habilita de forma expresa la sustitución por productos de similares características en casos excepcionales de desabastecimiento.

El Gobierno aprueba un Real Decreto para proteger los productos sanitarios de diagnóstico in vitro

Con todo, la nueva ley establece un marco para la financiación y fijación de precios de estos productos, adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS).

"La falta de regulación desde hace años nos ha llevado a que hayamos tenido un desabastecimiento de productos sanitarios (bolsas de orina o tratamientos de ostomías) que se venden en las farmacias. Todo esto, a diferencia de los medicamentos, no lo teníamos regulado y estaba actuando de obstáculo para que se pudiera abrir al mercado", ha indicado García.

El RD sustituye y deroga la normativa vigente desde 1996, que había quedado obsoleta tras casi tres décadas de cambios normativos, tecnológicos y asistenciales.

La nueva regulación desarrolla un sistema de financiación selectiva con criterios claros y homogéneos para la inclusión, modificación y exclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica y refuerza al sector, favoreciendo su desarrollo industrial y la implantación de políticas y planes de investigación e innovación.

Novedades

El decreto desbloquea una situación existente y largamente desatendida, permitiendo la incorporación de nuevos ofertantes y productos sanitarios a la prestación farmacéutica, y fomenta la competitividad y el acceso de los pacientes a la innovación.

También crea un marco jurídico que se asemeja más al de los medicamentos, aportando las condiciones necesarias de transparencia y seguridad jurídica a este sector. Aquí, "jugará un papel importante la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios", ha destacado la ministra.

Por último, la norma introduce un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, siendo cuantías fijas para los productos de mayor precio.

Este cambio favorecerá también la disponibilidad de estos productos en todo el territorio, con independencia del lugar donde resida el paciente.

El Gobierno redobla su ataque a la sanidad privada y lanza una norma para vetar que pueda gestionar hospitales públicos

Entrará en vigor el 1 de julio de este año. No obstante, se ha establecido un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos, revisión de precios de los ya incluidos y aplicación de los márgenes según el tipo de producto (empezando por bolsas de orina y cánulas en 2026, y finalizando con productos de ostomía en 2028).

Con esta regulación, el Gobierno asegura un marco claro y estable que favorece la confianza de todos los actores implicados y garantiza un sistema sanitario más equitativo y accesible.

Requisitos

Para que un producto sanitario pueda ser financiado debe pertenecer obligatoriamente a una de las cuatro categorías generales previstas en la norma: materiales de cura; productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos; productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.

Dentro de estas categorías, los productos sanitarios se clasifican en dos grandes grupos en función del tipo de aportación del usuario.

Por un lado, están los productos sujetos a aportación del usuario en función de su renta, entre los que se incluyen artículos de uso común como algodones, gasas, vendas y esparadrapos; apósitos y parches oculares; tejidos elásticos para la protección de lesiones o malformaciones; absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados, además de bragueros, suspensorios, irrigadores y sus accesorios.

Y por otro, los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas. En este grupo se encuentran, entre otros, los aparatos de inhalación —como cámaras, inhaladores e insufladores—; sondas y bolsas de recogida de orina, con sus correspondientes colectores y accesorios; productos de ostomía, como bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía, junto con sus accesorios, apósitos y sistemas de irrigación; así como cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros.

El IDIS avisa de que limitar la gestión de servicios sanitarios públicos por empresas afecta "negativamente a los pacientes"

Los productos sanitarios que pueden ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica del SNS deben cumplir una serie de requisitos específicos: fabricación seriada (sólo se financian los fabricados en serie que tengan el marcado CE y cumplan con la regulación vigente), prohibición de publicidad y deben tener prescripción.

El procedimiento incorpora una evaluación técnica y económica que valora la utilidad clínica, la comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad y el impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud, así como la información de precios en otros Estados miembros de la Unión Europea.

Organizaciones de pacientes

El Consejo de Ministros también ha aprobado el anteproyecto de Ley de las Organizaciones de Pacientes. "El texto reconoce por primera vez su singularidad jurídica y su función como agentes clave en la defensa de los derechos e intereses de pacientes, familiares y personas cuidadoras", ha señalado García durante su intervención.

Esta ley responde a una demanda largamente planteada: la ausencia de un marco legal específico que regule la participación de estas entidades como actores activos en la construcción del Sistema Nacional de Salud.

"Hasta ahora, la voz de los pacientes se escuchaba desde un punto voluntarista; tienen que formar parte de ese entramado de nuestro Sistema Nacional de Salud. Por eso, hoy hemos aprobado un marco jurídico que reconoce no sólo sus derechos, sino también sus deberes", ha indicado la ministra.

La nueva ley recoge la Mesa para la Participación de los Pacientes, como espacio estable de diálogo con la Administración General del Estado (AGE), y el Censo Estatal de Organizaciones de Pacientes, que tendrán su desarrollo normativo correspondiente.

Ambas herramientas serán clave para fortalecer la interlocución institucional de la AGE con estas organizaciones. Además, se incluyen medidas de fomento como el impulso a la formación para facilitar el acceso a convocatorias públicas de ayudas y la promoción de su papel en la equidad en salud.

El anteproyecto también contempla una excepcionalidad para las organizaciones que representan a pacientes con enfermedades raras, según ha indicado García. Debido a su naturaleza, el Ministerio de Sanidad se compromete a establecer requisitos específicos y proporcionales para su inclusión en la ley en un plazo de tres meses desde su entrada en vigor.

Así, Sanidad impulsará, en coordinación con las comunidades autónomas, el desarrollo reglamentario de los instrumentos previstos para asegurar su implementación efectiva.