La EMA autorizó 104 medicamentos en 2025, un 9% menos que el año anterior

De esos 38 tenían un principio activo que nunca antes se había autorizado en la Unión Europea (UE), uno menos que en 2024. Así, amplió la indicación para otros 89, según recoge el resumen de actividad publicado este jueves por el organismo.

Además de los 38 nuevos principios activos, seis eran medicamentos prioritarios (PRIME); 16, huérfanos; cuatro, de terapias avanzadas; 41, biosimilares; 10, genéricos.

La EMA aprueba 114 nuevos medicamentos este año, un 48% más que en 2023

A tres se les ofreció una evaluación acelerada; ocho contaron con una autorización de comercialización condicional y dos fueron aprobados bajo circunstancias excepcionales.

Los 41 fármacos biosimilares recomendados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA suponen la mayor cifra histórica de este tipo de medicamentos. De estos, 23 contienen denosumab, un anticuerpo monoclonal para tratar afecciones endocrinológicas como la osteoporosis, la pérdida ósea y los eventos relacionados con el sistema óseo.

Enfermedades raras

La EMA también autorizó 16 medicamentos para enfermedades raras, incluido el primer medicamento para tratar el síndrome de Wiskott-Aldrich: una enfermedad rara y hereditaria del sistema inmunitario que afecta casi exclusivamente a los hombres.

También, aprobó la terapia genética modificadora de la enfermedad aplicada como gel tópico para tratar heridas en pacientes de todas las edades con epidermólisis ampollosa distrófica, que hace que la piel sea muy frágil.

Adoptó tres dictámenes positivos para medicamentos destinados a países fuera de la Unión Europea. Aquí se incluyó un fármaco para la profilaxis preexposición (PrEP) en combinación con prácticas sexuales seguras para reducir el riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) de transmisión sexual en adultos y adolescentes.

Se espera que este medicamento facilitará la adopción y el cumplimiento de la PrEP, ya que sólo debe administrarse dos veces al año mediante inyección subcutánea.

Rechazo

Por otra parte, la agencia rechazó la aprobación de siete fármacos. En concreto, mostró esta posición para Atropina sulfata FGK (atropina), para miopía infantil; Blarcamesina Anavex (blarcamesina), para Alzheimer; Elevidys (delandistrogene moxeparvovec), para distrofia muscular de Duchenne; Jelrix (células formadas de cartílago, autólogo), para el tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla.

Tampoco dio el visto bueno a Kinselby (resminostat), para micosis fungoide en estadio avanzado y síndrome de Sézary; Nurzigma (pridopidine), para enfermedad de Huntington; y Rezurock (belumosudil), para enfermedad de injerto contra huésped crónica después de un trasplante.

La mitad de los medicamentos financiados en 2025 son para enfermedades raras

Una vez que la Comisión Europea autoriza un medicamento y lo prescribe a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y la relación beneficio-riesgo, y toman medidas regulatorias cuando es necesario.

Estas medidas pueden incluir cambios en la información del producto, la suspensión o retirada de un medicamento, o la retirada de un número limitado de lotes.

A este respecto, el informe apunta que la EMA retiró la solicitud de 22 medicamentos el año pasado. El documento también incluye un resumen de algunas de las recomendaciones más importantes en materia de seguridad para tratamientos como la vacuna 'Ixchiq' contra la fiebre chikungunya, la semaglutida, o las vacunas contra la varicela 'Varilrix' y 'Varivax', entre otros.