Óscar López (ministro Función Pública), Mónica García (ministra de Sanidad) y Pilar Alegría (portavoz del Gobierno) durante el Consejo de Ministros de esta martes.
El Gobierno aprueba el uso medicinal de cannabis en casos donde los tratamientos convencionales no funcionen
La elaboración de estas fórmulas se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados.
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El Gobierno ha aprobado un Real Decreto que regula el uso medicinal de cannabis en preparados estandarizados. Es decir, en situaciones donde los tratamientos convencionales no funcionen. Esta medida se ha aprobado durante el Consejo de Ministros de este martes 7 de octubre.
Como ha apuntado la Ministra, la norma responde a la necesidad de ofrecer una alternativa terapéutica en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, especialmente en pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave o espasticidad por esclerosis múltiple.
En estos supuestos, los medicamentos autorizados pueden resultar insuficientes y las fórmulas magistrales elaboradas "a partir de preparados estandarizados de cannabis constituyen una alternativa con potencial valor terapéutico, siempre bajo estricta supervisión médica y farmacéutica", ha añadido la ministra.
El Real Decreto no establece, sin embargo, un listado cerrado de indicaciones. Según ha precisado García, "en un futuro se espera que estas recomendaciones se amplíen las indicaciones conforme avance la evidencia clínica y los avances científicos".
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario, cuando existan razones clínicas documentadas para su uso. Su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
En su lugar, García ha determinado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) será la encargada de publicar un Formulario Nacional (en un plazo de tres meses) con los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses.
"Todo se hará de manera precisa y con garantía de seguridad", ha expresado la Ministra durante el Consejo de Ministros.
Registro
El decreto también dará paso a la creación de un registro público. Este estará gestionado por la AEMPS, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados de cannabis que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales.
Estos productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2% de THC.
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Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
En relación con la creación de este Real Decreto, desde el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (Cgcf) se han manifestado en contra, porque consideran que se les debería incluir en esta dispensación.
Farmacéuticos
"Creemos que no existe ningún tipo de razón sanitaria, jurídica o de seguridad que justifique limitar su dispensación exclusivamente a los servicios de farmacia hospitalaria, impidiendo la elaboración de fórmulas magistrales y el acceso de los pacientes a ellas a través de la red de farmacias comunitarias", expresan fuentes del Consejo.
Además, defienden que tanto la dispensación de estas fórmulas como el seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes pueden realizarse igualmente con plena seguridad en las farmacias comunitarias.
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Actualmente, "esto ya sucede con otros medicamentos que contienen estupefacientes o psicotropos, tal y como ya se expuso ante la Subcomisión del Congreso de los Diputados sobre este asunto y como se ha defendido durante las diferentes fases de tramitación de este real decreto", declaran.
De esta manera, el Consejo sostiene que autorizar la dispensación de estos preparados y fórmulas magistrales a través de las farmacias comunitarias no "sólo sería coherente con la normativa vigente y garantizaría los mismos estándares sanitarios y de seguridad, sino que además permitiría un acceso más sencillo y equitativo a los pacientes".
Hay que tener en cuenta además que se trata en su mayoría de pacientes crónicos que no obtienen una respuesta adecuada con los tratamientos convencionales y que desarrollan su vida cotidiana fuera de los hospitales "por lo que facilitar su dispensación a través de las farmacias comunitarias redundaría en un mayor seguimiento farmacoterapéutico y en un acceso más equitativo", terminan desde el Consejo.
