María Jesús Lamas, directora de la Aemps.
El plazo máximo para que la Aemps autorice la venta de un medicamento en España será de 210 días a partir de noviembre
El Gobierno, paso a paso, va cumpliendo con sus compromisos para reducir, o atenuar, los tiempos para aprobar nuevos fármacos en España.
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) autorizará la comercialización de nuevos medicamentos en un plazo máximo de 210 días a partir del 5 de noviembre. Una medida que forma parte del conjunto de iniciativas que prometió el Ministerio de Sanidad para reducir los tiempos que tardan en llegar a España las innovaciones farmacéuticas.
Según una nota informativa publicada por el ente dirigido por María Jesús Lamas, a partir de la fecha citada entrará en vigor un calendario específico para "las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas por procedimiento nacional".
Dicho calendario, indica la Aemps, permitirá a los solicitantes "conocer los plazos de aplicación desde la presentación de una solicitud válida hasta la finalización del proceso de evaluación". Esto permitirá "optimizar la gestión y mejorar la predictibilidad" respecto al estado de evaluación de la solicitud.
Entre las nuevas condiciones, está el plazo máximo para la autorización: 210 días naturales, que comenzarán a computarse a partir del día siguiente de la presentación de una "solicitud válida".
El calendario que comenzará a emplear la Agencia a partir de noviembre incluye varias posibilidades para hacer paradas en los procedimientos y pedir prórrogas por parte de las compañías solicitantes.
En sus explicaciones sobre el calendario, la Aemps avisa de que las listas de deficiencias y aclaraciones de las solicitudes de comercialización de los laboratorios serán emitidas por "las divisiones encargadas de evaluar la calidad, seguridad y eficacia" de la Agencia. Y podrán ser recibidas "en distintos momentos dentro del plazo máximo" de 210 días.
Asimismo, se prestará especial atención a la evaluación del riesgo medioambiental y no se considerará adecuado el uso de datos de consumo para el refinamiento del Fpen (factor de penetración en el mercado). "Además, ciertas sustancias (como los antibacterianos) requerirán estrategias específicas de evaluación", añade la Aemps.
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Cabe recordar que, según el último informe WAIT elaborado por Iqvia para la patronal farmacéutica europea (Efpia), España tarda unos 616 días en dar precio y financiación a un fármaco. Unos tiempos que también ocupa el periodo que tarda la Aemps en decidir si autoriza la comercialización de un medicamento.
Sin embargo, un reciente análisis del Ministerio de Sanidad rebaja este plazo a los 344 días. ¿La razón? Según el departamento que dirige Mónica García, el informe WAIT no tiene en cuenta los medicamentos sobre los que se aplica un "acceso precoz".
